미래에 임신을 추구하고자 하는 자궁 섬유종이 있는 여성의 자기 공명(MR) 유도 집중 초음파 수술(FUS)의 안전성 시험

포함 기준:

• 1. 12개월 이내에 임신을 희망하고 다음 기준 중 하나에 해당하는 자궁근종이 있는 피험자: 20-40세 여성. 난자 기증을 계획하고 있는 46세 미만의 여성. 38세 이상의 여성은 내분비학적 평가에 의해 판단되는 정상적인 난소 기능을 테스트해야 합니다.

부부가 1년 이상 임신에 실패하면 여성은 내분비학적 평가로 정상 난소 기능을 검사하고 남성은 적절한 정자 검사를 받아야 합니다.

불임 치료를 받고 있거나 정자 기증을 계획 중인 여성.

• 2. 항섬유소용해제(예: Tranexamic acid) 또는 비스테로이드성 항염증제(예: 메파남산)은 계획된 연구 절차 날짜 이전 3개월 동안 유지되었으며 환자는 6개월 추적 기간 동안 이 사용 또는 비사용을 유지하는 데 동의했습니다.
• 3. 임상 현장 국가의 국가 가이드라인 시기에 임상적으로 정상적인 PAP 도말 검사.
• 4. 동의할 수 있고 기꺼이 모든 연구 방문에 참석할 수 있음
• 5. MRgFUS 시술 중 감각 전달 가능
• 6. 장치 접근이 가능한 자궁 근종(즉, 장이나 뼈에 의해 가려지지 않고 접근할 수 있도록 자궁에 위치)이 있는 경우.
• 7. 비조영 MRI에서 종양이 명확하게 보입니다.
• 8. 직경 8cm 또는 GnRH를 받는 경우 12cm의 가장 큰 섬유종

제외 기준:

• 1. 스크리닝 시 임신테스트기로 임신이 확인된 환자
• 2. US 또는 MR에 의해 평가된 자궁 크기 >20주.
• 3. 자궁내 요인(예. 비정상적인 자궁, 자궁 흉터, 결찰) 섬유종 제외.
• 4. 50% 이상의 점막하 섬유종 또는 자궁경 절제술이 가능한 섬유종 환자
• 5. 선근증 환자
• 6. 환자가 투석 중입니다.
• 7. 헤마토크리트 < 25
• 8. 용혈성 빈혈이 있는 환자
• 9. 환자는 다음과 같은 불안정한 심장 상태를 가지고 있습니다. 약물 치료 시 100)§ 심장 박동기의 존재
• 10. 환자의 ASA 점수 >2
• 11. 중증의 뇌혈관 질환(6개월 이내 다발 CVA 또는 CVA)이 있는 환자
• 12. 항응고 요법을 받고 있거나 기저 출혈 장애가 있는 환자
• 13. 평활근종 이외의 자궁 병리의 증거
• 14. 활동성 골반 감염 또는 골반 염증성 질환의 병력이 있는 환자
• 15. 환자는 자궁 외부에 진단되지 않은 골반 종괴가 있습니다.
• 16. 환자 체중 >110kg
• 17. 치료 부위 바로 앞 복부 부위에 광범위한 복부 반흔이 있는 피험자.
• 18. MRI와 호환되지 않는 이식형 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자.
• 19. MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트).
• 20. 치료(약 3시간) 동안 필요한 장기간 고정된 엎드린 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
• 21. 치료 빔 경로 어디에서나 자궁 내 피임 장치를 사용하는 환자.
• 22. 모유 수유 중인 여성.
• 23. 각각 직경이 3cm보다 큰 5개 이상의 섬유종