Veiligheidsonderzoek van Magnetic Resonance (MR) Guided Focused Ultrasound Surgery (FUS) bij vrouwen met baarmoederfibromen die in de toekomst zwanger willen worden

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersoon met baarmoederfibromen, die binnen 12 maanden zwanger wil worden en een van de volgende criteria heeft: Vrouwen van 20-40 jaar. Vrouwen jonger dan 46 jaar die van plan zijn eiceldonatie te ondergaan. Vrouwen ouder dan 38 jaar dienen te testen op normale ovariële functie zoals beoordeeld door endocrinologische evaluatie.

Als het paar langer dan 1 jaar niet zwanger is geworden, moet de vrouw testen op normale eierstokfunctie zoals beoordeeld door endocrinologische evaluatie, en moet de man een adequate spermatest ondergaan.

Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan of van plan zijn om spermadonatie te ondergaan.

• 2. Het al dan niet gebruiken van niet-steroïdale behandelingen voor overmatig vaginaal bloedverlies, zoals antifibrinolytica (bijv. tranexaminezuur) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. Mefanaminezuur) is gedurende de drie maanden voorafgaand aan de geplande datum van de onderzoeksprocedure gehandhaafd en de patiënt heeft ermee ingestemd dit gebruik of niet-gebruik gedurende de follow-upperiode van 6 maanden voort te zetten.
• 3. Klinisch normaal PAP-uitstrijkje binnen de timing van de nationale richtlijnen in het land van de klinische locatie.
• 4. In staat en bereid om toestemming te geven en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
• 5. In staat om sensaties over te brengen tijdens de MRgFUS-procedure
• 6. Baarmoederfibroïden hebben die toegankelijk zijn via een hulpmiddel (d.w.z. zodanig in de baarmoeder geplaatst dat ze toegankelijk zijn zonder te worden afgeschermd door darm of bot).
• 7. Tumor(en) zijn duidelijk zichtbaar op niet-contrast MRI.
• 8. Grootste vleesboom 8 cm in diameter of 12 cm bij ontvangst van GnRH

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënt is zwanger zoals bevestigd door een zwangerschapstest op het moment van screening
• 2. Baarmoedergrootte >20 weken zoals beoordeeld door US of MR.
• 3. Patiënten die worden beschouwd als "zwangerschap met een hoog risico" vanwege baarmoederfactoren (bijv. abnormale baarmoeder, baarmoederlittekens, cerclage) behalve vleesbomen.
• 4. Patiënten met vleesbomen die voor meer dan 50% submucosaal zijn of met hysteroscopisch reseceerbare
• 5. Patiënten met adenomyose
• 6. Patiënt wordt gedialyseerd
• 7. Hematocriet is < 25
• 8. Patiënt heeft hemolytische anemie
• 9. Patiënt heeft een onstabiele cardiale status, waaronder: § Instabiele angina pectoris op medicatie§ Gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden na het invoeren van het protocol§ Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica)§ Gebruikt momenteel anti-aritmica§ Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk> 100 op medicatie) § Aanwezigheid van pacemaker
• 10. Patiënt heeft een ASA-score van >2
• 11. Patiënt heeft ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
• 12. Patiënt krijgt antistollingstherapie of heeft een onderliggende bloedingsstoornis
• 13. Bewijs van andere uteriene pathologie dan leiomyoom
• 14. Patiënt heeft een actieve bekkeninfectie of een voorgeschiedenis van bekkenontsteking
• 15. Patiënt heeft een niet-gediagnosticeerde bekkenmassa buiten de baarmoeder.
• 16. Gewicht patiënt >110 kg
• 17. Proefpersoon met uitgebreide abdominale littekens in een deel van de buik direct voor het te behandelen gebied.
• 18. Proefpersoon met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten.
• 19. Bekende intolerantie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist).
• 20. Personen die de vereiste langdurige stationaire buikligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (ongeveer 3 uur).
• 21. Patiënt met een intra-uterien anticonceptivum ergens in het behandelstraalpad.
• 22. Vrouwen die borstvoeding geven.
• 23. Vijf of meer vleesbomen, elk groter dan 3 cm in diameter