Próba bezpieczeństwa zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej (FUS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) u kobiet z mięśniakami macicy pragnących zajść w ciążę w przyszłości

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjent z mięśniakami macicy, który pragnie zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy i spełnia jedno z poniższych kryteriów: Kobiety w wieku 20-40 lat. Kobiety w wieku < 46 lat, które planują zostać dawcą komórek jajowych. Kobiety w wieku powyżej 38 lat powinny zbadać prawidłową czynność jajników, ocenianą na podstawie oceny endokrynologicznej.

Jeśli para nie może zajść w ciążę przez ponad rok, kobieta powinna zbadać prawidłową czynność jajników, ocenianą na podstawie oceny endokrynologicznej, a mężczyzna musi mieć odpowiednie badanie nasienia.

Kobiety w trakcie leczenia niepłodności lub planujące oddanie nasienia.

• 2. Stosowanie lub niestosowanie niesteroidowych metod leczenia nadmiernego krwawienia z pochwy, takich jak leki antyfibrynolityczne (np. kwas traneksamowy) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Mefanamic Acid) był utrzymywany przez trzy miesiące przed planowaną datą badania, a pacjentka wyraziła zgodę na kontynuowanie tego stosowania lub niestosowania przez 6-miesięczny okres obserwacji.
• 3. Klinicznie prawidłowy rozmaz PAP w czasie zgodnym z krajowymi wytycznymi w kraju ośrodka klinicznego.
• 4. Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
• 5. Potrafi komunikować odczucia podczas zabiegu MRgFUS
• 6. Mięśniaki macicy, które są dostępne dla urządzenia (tj. umieszczone w macicy w taki sposób, że można uzyskać do nich dostęp bez osłony jelita lub kości).
• 7. Guz(y) są wyraźnie widoczne w MRI bez kontrastu.
• 8. Największy mięśniak o średnicy 8 cm lub 12 cm w przypadku otrzymywania GnRH

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjentka jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy wykonany w czasie badania przesiewowego
• 2. Rozmiar macicy >20 tygodni według oceny USG lub MR.
• 3. Pacjentki uważane za „ciąże wysokiego ryzyka” ze względu na czynniki maciczne (np. nieprawidłowa macica, blizny macicy, szew okrężny) z wyjątkiem mięśniaków macicy.
• 4. Pacjenci z mięśniakiem, który jest w ponad 50% podśluzówkowy lub z histeroskopowo resekcyjnym
• 5. Pacjenci z adenomiozą
• 6. Pacjent jest dializowany
• 7. Hematokryt wynosi < 25
• 8. Pacjent ma niedokrwistość hemolityczną
• 9. Chory ma niestabilny stan kardiologiczny, w tym: § Niestabilna dławica piersiowa na lekach§ Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisania do protokołu § Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny) § Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne § Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 na leki)§ Obecność rozrusznika serca
• 10. Pacjent ma wynik ASA >2
• 11. Pacjent ma ciężką chorobę naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
• 12. Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub ma skazę krwotoczną
• 13. Dowody na patologię macicy inną niż mięśniak gładkokomórkowy
• 14. Pacjentka ma czynną infekcję miednicy mniejszej lub chorobę zapalną miednicy mniejszej w wywiadzie
• 15. Pacjentka ma niezdiagnozowaną masę miednicy mniejszej poza macicą.
• 16. Waga pacjenta >110 kg
• 17. Pacjent z rozległymi bliznami na brzuchu bezpośrednio przed leczonym obszarem.
• 18. Osoba ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI.
• 19. Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (np. Gadolin lub Magnevist).
• 20. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji na brzuchu podczas leczenia (około 3 godzin).
• 21. Pacjentka z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną w dowolnym miejscu na drodze wiązki zabiegowej.
• 22. Kobiety karmiące piersią.
• 23. Pięć lub więcej mięśniaków, każdy o średnicy większej niż 3 cm