Safety Trial of Magnetic Resonance (MR) Guided Focused Ultrasound Surgery (FUS) hos kvinner med livmorfibromer som ønsker å forfølge graviditet i fremtiden

Inklusjonskriterier:

• 1. Person med livmorfibromer, som ønsker graviditet innen 12 måneder og har ett av følgende kriterier: Kvinner 20-40 år. Kvinner under 46 år som planlegger å få eggdonasjon. Kvinner over 38 bør teste for normal ovariefunksjon som bedømt ved endokrinologisk evaluering.

Hvis paret ikke har blitt gravid i mer enn 1 år, bør kvinnen teste for normal eggstokkfunksjon som bedømt ved endokrinologisk evaluering, og mannen må ha tilstrekkelig spermtest.

Kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling eller planlegger å donere sæd.

• 2. Bruk eller ikke bruk av ikke-steroide behandlinger for overdreven vaginal blødning som antifibrinolytiske midler (f.eks. Tranexamsyre) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. Mefanaminsyre) har blitt opprettholdt i de tre månedene før den planlagte datoen for studieprosedyren, og pasienten har samtykket i å opprettholde denne bruken eller ikke-bruken gjennom den 6-måneders oppfølgingsperioden.
• 3. Klinisk normal PAP-utstryk innenfor tidsrammene for nasjonale retningslinjer i landet der det kliniske stedet er.
• 4. Kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
• 5. Kunne kommunisere sensasjoner under MRgFUS-prosedyren
• 6. Å ha livmorfibroider som er tilgjengelige for enheten (dvs. plassert i livmoren slik at de kan nås uten å være skjermet av tarm eller bein).
• 7. Tumor(er) er tydelig synlige på ikke-kontrast MR.
• 8. Største fibroid 8 cm i diameter eller 12 cm hvis du mottar GnRH

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienten er gravid som bekreftet av graviditetstest på tidspunktet for screening
• 2. Livmorstørrelse >20 uker som evaluert av US eller MR.
• 3. Pasienter som anses som "høyrisikograviditet" på grunn av livmorfaktorer (f.eks. unormal livmor, livmor arr, cerclage) unntatt myom.
• 4. Pasienter med fibroid som er mer enn 50 % sub-mukosal eller med hysteroskopisk resektabel
• 5. Pasienter med adenomyose
• 6. Pasienten er i dialyse
• 7. Hematokrit er < 25
• 8. Pasienten har hemolytisk anemi
• 9. Pasienten har ustabil hjertestatus, inkludert: § Ustabil angina pectoris på medisin§ Dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innføring av protokoll§ Kongestiv hjertesvikt som krever medisinering (annet enn vanndrivende)§ Tar for tiden antiarytmiske legemidler§ Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP> 100 på medisiner)§ Tilstedeværelse av pacemaker
• 10. Pasienten har en ASA-score på >2
• 11. Pasienten har alvorlig cerebrovaskulær sykdom (multiple CVA eller CVA innen 6 måneder)
• 12. Pasienten er på antikoagulasjonsbehandling eller har en underliggende blødningsforstyrrelse
• 13. Bevis på livmorpatologi annet enn leiomyom
• 14. Pasienten har en aktiv bekkeninfeksjon eller historie med bekkenbetennelsessykdom
• 15. Pasienten har en udiagnostisert bekkenmasse utenfor livmoren.
• 16. Pasientvekt >110 kg
• 17. Person med omfattende abdominal arrdannelse i et område av abdomen rett foran behandlingsområdet.
• 18. Person med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter.
• 19. Kjent intoleranse overfor MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist).
• 20. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære liggende posisjonen under behandlingen (ca. 3 timer.)
• 21. Pasient med en intrauterin prevensjonsenhet hvor som helst i behandlingsstrålebanen.
• 22. Kvinner som ammer.
• 23. Fem eller flere myomer, større enn 3 cm i diameter, hver