Bezpečnostní zkouška magnetické rezonance (MR) řízená fokusovaná ultrazvuková chirurgie (FUS) u žen s děložními myomy, které chtějí v budoucnu otěhotnět

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekt s děložními myomy, který si přeje otěhotnět do 12 měsíců a má jedno z následujících kritérií: Ženy ve věku 20-40 let. Ženy ve věku < 46 let, které plánují darovat vajíčka. Ženy starší 38 let by měly testovat normální funkci vaječníků podle endokrinologického vyšetření.

Pokud se páru nedaří otěhotnět déle než 1 rok, měla by žena provést test na normální funkci vaječníků, jak je posouzeno endokrinologickým vyšetřením, a muž musí mít odpovídající spermiogram.

Ženy podstupující léčbu neplodnosti nebo plánují darování spermatu.

• 2. Užívání nebo nepoužívání nesteroidní léčby nadměrného vaginálního krvácení, jako jsou antifibrinolytika (např. kyselina tranexamová) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. Kyselina mefanamová) byla zachována po dobu tří měsíců před plánovaným datem postupu studie a pacient souhlasil s tím, že bude toto užívání nebo nepoužívání pokračovat po dobu 6měsíčního sledování.
• 3. Klinicky normální stěr PAP v načasování podle národních směrnic v zemi klinického pracoviště.
• 4. Schopný a ochotný dát souhlas a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv
• 5. Schopnost komunikovat vjemy během procedury MRgFUS
• 6. Mít děložní myomy, které jsou přístupné pomocí zařízení (tj. umístěné v děloze tak, aby byly přístupné bez stínění střevem nebo kostí).
• 7. Nádor(y) jsou jasně viditelné na nekontrastní MRI.
• 8. Největší myom o průměru 8 cm nebo 12 cm při příjmu GnRH

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacientka je těhotná, což potvrdil těhotenský test v době screeningu
• 2. Velikost dělohy > 20 týdnů podle hodnocení US nebo MR.
• 3. Pacientky, které jsou považovány za „vysoce rizikové těhotenství“ kvůli děložním faktorům (např. abnormální děloha, děložní jizvy, cerkláže) kromě myomů.
• 4. Pacienti s myomem, který je z více než 50 % submukózní nebo s hysteroskopicky resekovatelným
• 5. Pacienti s adenomyózou
• 6. Pacient je na dialýze
• 7. Hematokrit je < 25
• 8. Pacient má hemolytickou anémii
• 9. Pacient má nestabilní srdeční stav včetně: § Nestabilní angina pectoris při medikaci§ Zdokumentovaný infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do protokolu§ Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)§ V současné době užívá antiarytmika§ Těžká hypertenze (diastolický TK> 100 o lécích)§ Přítomnost kardiostimulátoru
• 10. Pacient má skóre ASA >2
• 11. Pacient má závažné cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CMP nebo CVA během 6 měsíců)
• 12. Pacient je na antikoagulační léčbě nebo má základní poruchu krvácení
• 13. Důkaz děložní patologie jiné než leiomyom
• 14. Pacient má aktivní pánevní infekci nebo má v anamnéze pánevní zánětlivé onemocnění
• 15. Pacientka má nediagnostikovanou pánevní masu mimo dělohu.
• 16. Hmotnost pacienta >110 kg
• 17. Subjekt s rozsáhlými břišními jizvami v oblasti břicha přímo před ošetřovanou oblastí.
• 18. Subjekt se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI.
• 19. Známá intolerance kontrastní látky pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist).
• 20. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na břiše během léčby (přibližně 3 hodiny).
• 21. Pacientka s nitroděložním antikoncepčním tělíčkem kdekoli v dráze léčebného paprsku.
• 22. Ženy, které kojí.
• 23. Pět nebo více fibroidů, každý o průměru větším než 3 cm