Essai d'innocuité de la chirurgie par ultrasons focalisés (FUS) guidée par résonance magnétique (RM) chez les femmes atteintes de fibromes utérins souhaitant poursuivre une grossesse à l'avenir

Critère d'intégration:

• 1. Sujet présentant des fibromes utérins, souhaitant une grossesse dans les 12 mois et répondant à l'un des critères suivants : Femmes âgées de 20 à 40 ans. Femmes âgées de <46 ans qui envisagent de faire un don d'ovules. Les femmes de plus de 38 ans doivent tester la fonction ovarienne normale à en juger par une évaluation endocrinologique.

Si le couple n'a pas réussi à concevoir pendant plus d'un an, la femme doit tester la fonction ovarienne normale à en juger par une évaluation endocrinologique, et l'homme doit subir un test de sperme adéquat.

Les femmes qui suivent un traitement de fertilité ou envisagent de faire un don de sperme.

• 2. Utilisation ou non de traitements non stéroïdiens pour les saignements vaginaux excessifs tels que les agents antifibrinolytiques (par ex. acide tranexamique) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. Acide méfanamique) a été maintenu pendant les trois mois précédant la date prévue de la procédure d'étude et le patient a accepté de maintenir cette utilisation ou non-utilisation pendant la période de suivi de 6 mois.
• 3. Frottis PAP cliniquement normal dans les délais des directives nationales du pays du site clinique.
• 4. Capable et désireux de donner son consentement et capable d'assister à toutes les visites d'étude
• 5. Capable de communiquer des sensations pendant la procédure MRgFUS
• 6. Avoir des fibromes utérins accessibles par un dispositif (c'est-à-dire positionnés dans l'utérus de manière à pouvoir y accéder sans être protégés par des intestins ou des os).
• 7. La ou les tumeurs sont clairement visibles sur l'IRM sans contraste.
• 8. Le plus gros fibrome mesure 8 cm de diamètre ou 12 cm s'il reçoit de la GnRH

Critère d'exclusion:

• 1. La patiente est enceinte comme confirmé par un test de grossesse au moment du dépistage
• 2. Taille utérine > 20 semaines évaluée par échographie ou IRM.
• 3. Patientes considérées comme "grossesse à haut risque" en raison de facteurs utérins (par ex. utérus anormal, cicatrices utérines, cerclage) à l'exception des fibromes.
• 4. Patientes avec un fibrome à plus de 50 % sous-muqueux ou avec une résécabilité hystéroscopique
• 5. Patients atteints d'adénomyose
• 6. Le patient est sous dialyse
• 7. L'hématocrite est < 25
• 8. Le patient souffre d'anémie hémolytique
• 9. Le patient a un état cardiaque instable, notamment : § Angine de poitrine instable sous médication§ Infarctus du myocarde documenté dans les 6 mois suivant l'entrée dans le protocole§ Insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que diurétiques)§ Prenant actuellement des médicaments anti-arythmiques§ Hypertension sévère (TA diastolique> 100 sous médication)§ Présence d'un stimulateur cardiaque
• 10. Le patient a un score ASA > 2
• 11. Le patient a une maladie cérébrovasculaire grave (AVC multiple ou AVC dans les 6 mois)
• 12. Le patient suit un traitement anticoagulant ou a un trouble hémorragique sous-jacent
• 13. Preuve de pathologie utérine autre que le léiomyome
• 14. Le patient a une infection pelvienne active ou des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne
• 15. La patiente a une masse pelvienne non diagnostiquée à l'extérieur de l'utérus.
• 16. Poids patient > 110 kg
• 17. Sujet présentant des cicatrices abdominales étendues dans une zone de l'abdomen directement en avant de la zone de traitement.
• 18. Sujet présentant des contre-indications standard pour l'imagerie IRM, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM.
• 19. Intolérance connue à l'agent de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist).
• 20. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 3 heures.)
• 21. Patiente portant un dispositif contraceptif intra-utérin n'importe où sur le trajet du faisceau de traitement.
• 22. Les femmes qui allaitent.
• 23. Cinq fibromes ou plus, plus gros que 3 cm de diamètre, chacun