Sicherheitsstudie zur Magnetresonanz (MR)-gesteuerten fokussierten Ultraschallchirurgie (FUS) bei Frauen mit Uterusmyomen, die in Zukunft schwanger werden möchten

Einschlusskriterien:

• 1. Person mit Uterusmyomen, die innerhalb von 12 Monaten schwanger werden möchte und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren. Frauen unter 46 Jahren, die eine Eizellspende planen. Frauen über 38 sollten anhand einer endokrinologischen Untersuchung die normale Eierstockfunktion testen.

Wenn das Paar mehr als ein Jahr lang keine Empfängnis erzielt hat, sollte die Frau anhand einer endokrinologischen Untersuchung auf normale Eierstockfunktion testen und der Mann muss sich einem geeigneten Spermientest unterziehen.

Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen oder eine Samenspende planen.

• 2. Verwendung oder Nichtanwendung nichtsteroidaler Behandlungen gegen übermäßige Vaginalblutungen, wie z. B. Antifibrinolytika (z. B. Tranexamsäure) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Mefanaminsäure) wurde für die drei Monate vor dem geplanten Datum des Studienverfahrens beibehalten und der Patient hat zugestimmt, diese Verwendung bzw. Nichtanwendung während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beizubehalten.
• 3. Klinisch normaler PAP-Abstrich innerhalb der Fristen der nationalen Richtlinien im Land des klinischen Standorts.
• 4. Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen, und kann an allen Studienbesuchen teilnehmen
• 5. Kann während des MRgFUS-Verfahrens Empfindungen kommunizieren
• 6. Uterusmyome haben, die mit Geräten zugänglich sind (d. h. so in der Gebärmutter positioniert sind, dass sie zugänglich sind, ohne durch Darm oder Knochen abgeschirmt zu werden).
• 7. Tumor(e) sind im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar.
• 8. Größtes Myom mit einem Durchmesser von 8 cm oder 12 cm, wenn es GnRH erhält

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Patientin ist schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt
• 2. Uterusgröße >20 Wochen, beurteilt durch US oder MR.
• 3. Patientinnen, die aufgrund uteriner Faktoren (z. B. abnormaler Uterus, Uterusnarben, Cerclage), außer Myomen.
• 4. Patienten mit Myomen, die zu mehr als 50 % submukös sind oder hysteroskopisch resezierbar sind
• 5. Patienten mit Adenomyose
• 6. Der Patient ist dialysiert
• 7. Hämatokrit ist < 25
• 8. Der Patient hat eine hämolytische Anämie
• 9. Der Patient hat einen instabilen Herzstatus, einschließlich: § Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme§ Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Protokolleintrag§ Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)§ Derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika§ Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck>). 100 auf Medikamente)§ Vorhandensein eines Herzschrittmachers
• 10. Der Patient hat einen ASA-Score von >2
• 11. Der Patient hat eine schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
• 12. Der Patient erhält eine Antikoagulationstherapie oder hat eine zugrunde liegende Blutungsstörung
• 13. Hinweise auf eine andere Uteruspathologie als ein Leiomyom
• 14. Der Patient hat eine aktive Beckeninfektion oder eine Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung
• 15. Der Patient hat eine nicht diagnostizierte Raumforderung im Beckenbereich außerhalb der Gebärmutter.
• 16. Patientengewicht >110 kg
• 17. Subjekt mit ausgedehnten Bauchnarben in einem Bereich des Bauches direkt vor dem Behandlungsbereich.
• 18. Proband mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte.
• 19. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z. B. Gadolinium oder Magnevist).
• 20. Personen, die die erforderliche längere stationäre Bauchlage während der Behandlung (ca. 3 Stunden) nicht ertragen können oder wollen.
• 21. Patientin mit einem intrauterinen Verhütungsmittel irgendwo im Behandlungsstrahlengang.
• 22. Frauen, die stillen.
• 23. Fünf oder mehr Myome, jeweils größer als 3 cm Durchmesser