Sikkerhedsforsøg med magnetisk resonans (MR) guidet fokuseret ultralydskirurgi (FUS) hos kvinder med uterine fibromer, der ønsker at forfølge graviditet i fremtiden

Inklusionskriterier:

• 1. Person med uterusfibromer, som ønsker graviditet inden for 12 måneder og har et af følgende kriterier: Kvinder 20-40 år. Kvinder under 46 år, der planlægger at få ægdonation. Kvinder over 38 bør teste for normal ovariefunktion vurderet ved endokrinologisk evaluering.

Hvis parret har undladt at blive gravid i mere end 1 år, skal kvinden teste for normal ovariefunktion vurderet ud fra endokrinologisk evaluering, og manden skal have tilstrækkelig sædtest.

Kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling eller planlægger at få sæddonation.

• 2. Brug eller ikke-brug af ikke-steroide behandlinger til overdreven vaginal blødning, såsom antifibrinolytiske midler (f.eks. Tranexamsyre) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Mefanaminsyre) er blevet opretholdt i de tre måneder forud for den planlagte dato for undersøgelsesproceduren, og patienten har accepteret at opretholde denne brug eller ikke-brug gennem den 6-måneders opfølgningsperiode.
• 3. Klinisk normal PAP-smear inden for timingen af ​​de nationale retningslinjer i det land, hvor det kliniske sted.
• 4. Kunne og gerne give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
• 5. I stand til at kommunikere fornemmelser under MRgFUS-proceduren
• 6. At have livmoderfibromer, der er tilgængelige for enheden (dvs. placeret i livmoderen, så de kan tilgås uden at være beskyttet af tarm eller knogle).
• 7. Tumor(er) er tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.
• 8. Største fibroid 8 cm i diameter eller 12 cm, hvis du modtager GnRH

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienten er gravid som bekræftet ved graviditetstest på tidspunktet for screeningen
• 2. Uterusstørrelse >20 uger som vurderet af US eller MR.
• 3. Patienter, der betragtes som "højrisikograviditet" på grund af uterusfaktorer (f.eks. unormal livmoder, livmoderar, cerclage) undtagen fibromer.
• 4. Patienter med fibroid, der er mere end 50 % sub-mucosal eller med hysteroskopisk resektabel
• 5. Patienter med adenomyose
• 6. Patienten er i dialyse
• 7. Hæmatokrit er < 25
• 8. Patienten har hæmolytisk anæmi
• 9. Patienten har ustabil hjertestatus, herunder: § Ustabil angina pectoris på medicin§ Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indtastning af protokol§ Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra diuretika)§ Tager i øjeblikket antiarytmiske lægemidler§ Svær hypertension (diastolisk BP> 100 på medicin)§ Tilstedeværelse af pacemaker
• 10. Patienten har en ASA-score på >2
• 11. Patienten har alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
• 12. Patienten er i antikoagulationsbehandling eller har en underliggende blødningssygdom
• 13. Bevis på livmoderpatologi udover leiomyom
• 14. Patienten har en aktiv bækkeninfektion eller en historie med bækkenbetændelse
• 15. Patienten har en udiagnosticeret bækkenmasse uden for livmoderen.
• 16. Patientvægt >110 kg
• 17. Person med omfattende abdominal ardannelse i et område af abdomen direkte foran behandlingsområdet.
• 18. Person med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder.
• 19. Kendt intolerance over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist).
• 20. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (ca. 3 timer).
• 21. Patient med en intrauterin svangerskabsforebyggende enhed hvor som helst i behandlingsstrålebanen.
• 22. Kvinder, der ammer.
• 23. Fem eller flere fibromer, større end 3 cm i diameter, hver