Prova di sicurezza della chirurgia a ultrasuoni focalizzati (FUS) guidata da risonanza magnetica (MR) in donne con fibromi uterini che desiderano perseguire una gravidanza in futuro

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetto con fibromi uterini, che desidera una gravidanza entro 12 mesi e presenta uno dei seguenti criteri: Donne di età compresa tra 20 e 40 anni. Donne di età < 46 anni che intendono sottoporsi a donazione di ovuli. Le donne sopra i 38 anni dovrebbero testare la normale funzione ovarica come giudicato dalla valutazione endocrinologica.

Se la coppia non è riuscita a concepire per più di 1 anno, la donna dovrebbe verificare la normale funzione ovarica come giudicato dalla valutazione endocrinologica e il maschio deve sottoporsi a un adeguato test dello sperma.

Donne sottoposte a trattamento per la fertilità o che intendono sottoporsi a donazione di sperma.

• 2. Utilizzo o mancato utilizzo di trattamenti non steroidei per l'eccessivo sanguinamento vaginale come agenti antifibrinolitici (ad es. acido tranexamico) o farmaci antinfiammatori non steroidei (es. Mefanamic Acid) è stato mantenuto per i tre mesi precedenti la data pianificata della procedura dello studio e il paziente ha accettato di mantenere questo uso o non uso durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
• 3. PAP test clinicamente normale entro i tempi delle linee guida nazionali nel paese del sito clinico.
• 4. In grado e disposto a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• 5. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura MRgFUS
• 6. Avere fibromi uterini accessibili al dispositivo (cioè posizionati nell'utero in modo tale da potervi accedere senza essere schermati dall'intestino o dall'osso).
• 7. I tumori sono chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
• 8. Fibroma più grande di 8 cm di diametro o 12 cm se ricevente GnRH

Criteri di esclusione:

• 1. La paziente è incinta come confermato dal test di gravidanza al momento dello screening
• 2. Dimensione uterina >20 settimane valutata mediante US o RM.
• 3. Pazienti considerate "gravidanza ad alto rischio" a causa di fattori uterini (ad es. utero anormale, cicatrici uterine, cerchiaggio) tranne i fibromi.
• 4. Pazienti con fibroma sottomucoso superiore al 50% o con resecabile isteroscopicamente
• 5. Pazienti con adenomiosi
• 6. Il paziente è in dialisi
• 7. L'ematocrito è < 25
• 8. Il paziente ha anemia emolitica
• 9. Il paziente presenta uno stato cardiaco instabile, tra cui: § Angina pectoris instabile sotto terapia § Infarto del miocardio documentato entro 6 mesi dall'entrata nel protocollo § Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici) § Attualmente assume farmaci antiaritmici § Grave ipertensione (pressione arteriosa diastolica> 100 sui farmaci)§ Presenza di pacemaker cardiaco
• 10. Il paziente ha un punteggio ASA >2
• 11. Il paziente ha una grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
• 12. Il paziente è in terapia anticoagulante o ha un disturbo emorragico sottostante
• 13. Evidenza di patologia uterina diversa dal leiomioma
• 14. Il paziente ha un'infezione pelvica attiva o una storia di malattia infiammatoria pelvica
• 15. Il paziente ha una massa pelvica non diagnosticata al di fuori dell'utero.
• 16. Peso del paziente >110 kg
• 17. Soggetto con estese cicatrici addominali in un'area dell'addome direttamente anteriore all'area da trattare.
• 18. Soggetto con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.
• 19. Intolleranza nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevista).
• 20. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione prona stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 3 ore).
• 21. Paziente con un dispositivo contraccettivo intrauterino in qualsiasi punto del percorso del raggio di trattamento.
• 22. Donne che allattano.
• 23. Cinque o più fibromi, ciascuno più grande di 3 cm di diametro