재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 엘사미트루신(SPP 28090)
2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 Elsamitrucin(SPP 28090)에 대한 다기관 공개 비무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 환자에서 Elsamitrucin이라는 실험 약물의 안전성을 평가하고 종양을 축소할 수 있는지 확인하는 것입니다.
엘사미트루신은 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
그러나 FDA는 이 연구에 이 약물의 사용을 허용하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NHL은 B 및 T 세포 모두 불응성이거나 표준 치료 후 재발했거나 알려진 효과적인 치료가 없습니다.
- 측정 가능한 종양 크기를 확인하는 CT 또는 MRI 스캔(림프절은 가장 긴 가로 직경이 1.0cm 이상이어야 함). 만져지고 재현 가능하게 측정 가능한 종양의 경우 PE에 의한 측정이 허용됩니다. CLL/소림프구성 림프종 환자는 2차원 측정 가능 질환이 없어 적격입니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 18세 이상
- 1.0 이상의 AGC; 혈소판 75,000 이상; Ggb 9.0 이상. (스폰서와 논의 후 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 혈구 감소증에 대해 더 낮은 값이 허용될 수 있음)
- 2.0 이하의 빌리루빈; SGOT 및 SGPT 정상 상한의 3배 이하
- 크레아티닌 <1.5; 롤빵 <25
- 예상 생존 >6개월
제외 기준:
- Elsamitrucin을 사용한 사전 치료
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 화학요법, 항체 요법, RT 또는 임의의 조사 요법을 포함하는 림프종에 대한 임의의 요법
- 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내의 스테로이드 요법
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태의 증거 및/또는 필요한 치료 또는 절차를 견딜 수 없다고 연구자가 간주함
- 알려진 AIDS 증후군 또는 HIV 관련 복합체(심각하게 저하된 면역 체계)
- 적절하게 치료된 원뿔 생검 제자리 자궁경부암 또는 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 5년 이내의 이전 또는 기타 현재 악성 종양
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협조를 방해하는 현재의 의학적 또는 정신 질환
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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