Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elsamitrucine (SPP 28090) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een multicenter open-label niet-gerandomiseerde fase II-studie van elsamitrucine (SPP 28090) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van een experimenteel medicijn genaamd Elsamitrucin bij mensen met non-Hodgkin-lymfoom en om te zien of het hun tumoren kan verkleinen. Elsamitrucine is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). De FDA staat echter het gebruik van dit medicijn voor deze studie toe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde NHL zowel B- als T-cel die ongevoelig is voor of is teruggevallen na standaardtherapie of waarvoor geen effectieve behandeling bekend is.
  • CT- of MRI-scans die de meetbare tumorgrootte bevestigen (de langste dwarsdiameter van de lymfeklier moet >1,0 cm zijn). Meting door PE is acceptabel, in het geval van voelbare en reproduceerbaar meetbare tumoren. Patiënten met CLL/klein lymfocytisch lymfoom komen in aanmerking zonder bidimensionale meetbare ziekte.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar oud
  • AGC groter dan of gelijk aan 1,0; bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000; Ggb groter of gelijk aan 9,0. (Lagere waarden kunnen worden geaccepteerd voor cytopenieën als gevolg van betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom, na overleg met de sponsor)
  • Bilirubine minder of gelijk aan 2,0; SGOT en SGPT kleiner dan gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine <1,5; BUN <25
  • Verwachte overleving >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met Elsamitrucine
  • Elke therapie voor lymfoom, inclusief chemotherapie, antilichaamtherapie, RT of elke onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Steroïdtherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bewijs van klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) en/of wordt door de onderzoeker beschouwd als niet in staat om de vereiste therapie of procedures te verdragen
  • Bekend AIDS-syndroom of HIV-geassocieerd complex (ernstig onderdrukt immuunsysteem)
  • Eerdere of andere huidige maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde kegelbiopsie in situ baarmoederhalskanker of gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker
  • Elke huidige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënt voor therapie en follow-up zou verhinderen
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13NHL-04-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren