Elsamitrucin (SPP 28090) u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená NHL B i T-buňka, která je refrakterní na standardní terapii nebo u níž došlo k relapsu po standardní terapii nebo pro kterou není známa účinná léčba.
• CT nebo MRI skeny potvrzující měřitelnou velikost nádoru (lymfatická uzlina musí být > 1,0 cm ve svém nejdelším příčném průměru). Měření PE je přijatelné v případě hmatných a reprodukovatelně měřitelných nádorů. Pacienti s CLL/malým lymfocytárním lymfomem jsou způsobilí bez dvourozměrně měřitelného onemocnění.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• AGC větší nebo rovno 1,0; krevní destičky větší nebo rovné 75 000; Ggb větší nebo rovné 9,0. (Nižší hodnoty mohou být akceptovány u cytopenií v důsledku postižení kostní dřeně lymfomem, po diskusi se sponzorem)
• Bilirubin nižší nebo rovný 2,0; SGOT a SGPT menší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu
• Kreatinin <1,5; BUN <25
• Očekávané přežití >6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba Elsamitrucinem
• Jakákoli terapie lymfomu, včetně chemoterapie, protilátkové terapie, RT nebo jakékoli zkoumané terapie během 28 dnů před podáním studovaného léku
• Steroidní terapie během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Důkaz o klinicky významném nekontrolovaném stavu a/nebo je zkoušejícím považován za neschopný tolerovat požadovanou terapii nebo postupy
• Známý syndrom AIDS nebo komplex spojený s HIV (těžce oslabený imunitní systém)
• Předchozí nebo jiná současná malignita během 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s konickou biopsií nebo resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Jakékoli aktuální lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu a očekávané spolupráci pacienta na terapii a sledování
• Těhotné nebo kojící ženy.