Elsamitrucin (SPP 28090) hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet NHL både B- og T-celle, der er refraktær over for eller har recidiveret efter standardbehandling, eller som der ikke er kendt effektiv behandling for.
• CT- eller MR-scanninger, der bekræfter målbar tumorstørrelse (lymfeknuden skal være >1,0 cm i dens længste tværgående diameter). Måling med PE er acceptabel i tilfælde af palpable og reproducerbart målbare tumorer. Patienter med CLL/lille lymfocytisk lymfom er kvalificerede uden bidimensionel målbar sygdom.
• ECOG Performance Status 0-2
• Alder over eller lig med 18 år
• AGC større eller lig med 1,0; blodplader større eller lig med 75.000;Ggb større eller lig med 9,0. (Lavere værdier kan accepteres for cytopenier på grund af knoglemarvspåvirkning af lymfom, efter drøftelse med sponsor)
• Bilirubin mindre eller lig med 2,0; SGOT og SGPT mindre af lig med 3 gange øvre normalgrænse
• Kreatinin <1,5; BOLLE <25
• Forventet overlevelse >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med Elsmitrucin
• Enhver terapi for lymfom, inklusive kemoterapi, antistofterapi, RT eller enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før studiets lægemiddeladministration
• Steroidbehandling inden for de sidste 4 uger forud for administration af studiemedicin
• Beviser for klinisk signifikante ukontrollerede tilstande og/eller anses af investigator for at være ude af stand til at tolerere den nødvendige behandling eller procedurer
• Kendt AIDS-syndrom eller HIV-associeret kompleks (alvorligt deprimeret immunsystem)
• Tidligere eller anden aktuel malignitet inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in-situ livmoderhalskræft eller resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft
• Enhver aktuel medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienten til terapi og opfølgning
• Gravide eller ammende kvinder.