Elsamitrucina (SPP 28090) en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• LNH de células B y T confirmado histológicamente que es refractario o ha recaído después de la terapia estándar o para el cual no existe un tratamiento efectivo conocido.
• Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas que confirmen el tamaño medible del tumor (el ganglio linfático debe tener >1,0 cm en su diámetro transversal más largo). La medición por PE es aceptable, en el caso de tumores palpables y medibles de forma reproducible. Los pacientes con LLC/linfoma linfocítico pequeño son elegibles sin enfermedad medible bidimensional.
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Edad mayor o igual a 18 años de edad
• AGC mayor o igual a 1,0; plaquetas mayor o igual a 75.000; Ggb mayor o igual a 9,0. (Se pueden aceptar valores más bajos para las citopenias debidas a la afectación de la médula ósea por el linfoma, después de discutirlo con el patrocinador)
• Bilirrubina menor o igual a 2.0; SGOT y SGPT menos de igual a 3 veces el límite superior de lo normal
• creatinina <1,5; BOLLO <25
• Supervivencia esperada > 6 meses

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con Elsamitrucina
• Cualquier terapia para el linfoma, incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, la RT o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Terapia con esteroides en las últimas 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
• Evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas y/o el investigador considera que no puede tolerar la terapia o los procedimientos requeridos
• Síndrome de SIDA conocido o complejo asociado al VIH (sistema inmunitario severamente deprimido)
• Neoplasia maligna anterior o actual en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ mediante biopsia cónica tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica actual que impida el consentimiento informado y la cooperación esperada del paciente para la terapia y el seguimiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes.