Elsamitrucina (SPP 28090) in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California
Uno studio multicentrico in aperto non randomizzato di fase II sull'elsamitrucina (SPP 28090) in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato Elsamitrucina nelle persone con linfoma non Hodgkin e vedere se può ridurre i loro tumori.
L'elsamitrucina non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).
Tuttavia, la FDA sta autorizzando l'uso di questo farmaco per questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LNH confermato istologicamente sia a cellule B che T, refrattario o recidivato dopo la terapia standard o per il quale non esiste un trattamento efficace noto.
- Scansioni TC o MRI che confermano la dimensione misurabile del tumore (il linfonodo deve essere > 1,0 cm nel suo diametro trasversale più lungo). La misurazione mediante PE è accettabile, nel caso di tumori palpabili e misurabili in modo riproducibile. I pazienti con CLL/linfoma linfocitico piccolo sono ammissibili senza malattia misurabile bidimensionale.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- AGC maggiore o uguale a 1,0; piastrine maggiore o uguale a 75.000; Ggb maggiore o uguale a 9,0. (Valori inferiori possono essere accettati per le citopenie dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma, previa discussione con lo sponsor)
- Bilirubina inferiore o uguale a 2,0; SGOT e SGPT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Creatinina <1,5; PANINO <25
- Sopravvivenza attesa >6 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con Elsamitrucina
- Qualsiasi terapia per il linfoma, inclusa la chemioterapia, la terapia anticorpale, la RT o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Terapia steroidea nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Evidenza di condizione/i non controllata/i clinicamente significativa/i e/o considerata dallo sperimentatore incapace di tollerare la terapia o le procedure richieste
- Sindrome da AIDS nota o complesso associato all'HIV (sistema immunitario gravemente depresso)
- Tumore maligno pregresso o in corso entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica in atto che impedirebbe il consenso informato e la collaborazione attesa del paziente per la terapia e il follow-up
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13NHL-04-1
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