Elsamitrucina (SPP 28090) em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• LNH histologicamente confirmado tanto de células B quanto T que é refratário ou recidivou após a terapia padrão ou para o qual não há tratamento eficaz conhecido.
• Tomografia computadorizada ou ressonância magnética confirmando o tamanho mensurável do tumor (o linfonodo deve ter > 1,0 cm em seu diâmetro transversal mais longo). A medição por PE é aceitável, no caso de tumores palpáveis ​​e mensuráveis ​​de forma reprodutível. Pacientes com LLC/linfoma linfocítico pequeno são elegíveis sem doença mensurável bidimensional.
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Idade maior ou igual a 18 anos
• AGC maior ou igual a 1,0; plaquetas maior ou igual a 75.000; Ggb maior ou igual a 9,0. (Valores mais baixos podem ser aceitos para citopenias devido ao envolvimento da medula óssea por linfoma, após discussão com o patrocinador)
• Bilirrubina menor ou igual a 2,0; SGOT e SGPT menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal
• Creatinina <1,5; PÃO <25
• Sobrevida esperada > 6 meses

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com Elsamitrucina
• Qualquer terapia para linfoma, incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, RT ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Terapia com esteroides nas últimas 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Evidência de condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s) e/ou é considerada pelo investigador como incapaz de tolerar a terapia ou procedimentos necessários
• Síndrome de AIDS conhecida ou complexo associado ao HIV (sistema imunológico gravemente deprimido)
• Malignidade anterior ou outra malignidade atual dentro de 5 anos, exceto para câncer cervical in situ com biopsia de cone adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso ressecado
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica atual que impeça o consentimento informado e a cooperação esperada do paciente para terapia e acompanhamento
• Mulheres grávidas ou lactantes.