Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elsamitrucyna (SPP 28090) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania elsamitrucyny (SPP 28090) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego leku o nazwie Elsamitrucin u osób z chłoniakiem nieziarniczym i sprawdzenie, czy może on zmniejszyć ich guzy. Elsamitrucin nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Jednak FDA zezwala na użycie tego leku w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie NHL z limfocytów B i T, który jest oporny na leczenie lub doszło do nawrotu po standardowej terapii lub dla którego nie jest znane skuteczne leczenie.
  • Skany CT lub MRI potwierdzające mierzalny rozmiar guza (węzeł chłonny musi mieć > 1,0 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy). Pomiar za pomocą PE jest dopuszczalny w przypadku guzów wyczuwalnych palpacyjnie i dających się zmierzyć w sposób powtarzalny. Pacjenci z CLL/chłoniakiem z limfocytów małych kwalifikują się bez dwuwymiarowej mierzalnej choroby.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • AGC większe lub równe 1,0; liczba płytek krwi większa lub równa 75 000; Ggb większa lub równa 9,0. (Niższe wartości mogą być zaakceptowane dla cytopenii spowodowanych zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka, po omówieniu ze sponsorem)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 2,0; SGOT i SGPT mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy
  • kreatynina <1,5; BUŁKA <25
  • Oczekiwane przeżycie >6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia Elsamitrucyną
  • Jakakolwiek terapia chłoniaka, w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, RT lub jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Terapia sterydowa w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Dowody na klinicznie istotny niekontrolowany stan lub są uważane przez badacza za niezdolne do tolerowania wymaganej terapii lub procedur
  • Znany zespół AIDS lub zespół związany z HIV (poważnie osłabiony układ odpornościowy)
  • Przebyty lub inny występujący obecnie nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej lub wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Jakakolwiek obecna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjenta w zakresie terapii i obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13NHL-04-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj