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Elsamitrucin (SPP 28090) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zu Elsamitrucin (SPP 28090) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines experimentellen Medikaments namens Elsamitrucin bei Menschen mit Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten und zu sehen, ob es ihre Tumore verkleinern kann. Elsamitrucin wurde nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die FDA erlaubt jedoch die Verwendung dieses Medikaments für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes NHL, sowohl B- als auch T-Zellen, das refraktär ist oder nach einer Standardtherapie rezidiviert ist oder für das keine wirksame Behandlung bekannt ist.
  • CT- oder MRT-Scans, die die messbare Tumorgröße bestätigen (Lymphknoten muss > 1,0 cm in seinem längsten Querdurchmesser sein). Bei tastbaren und reproduzierbar messbaren Tumoren ist die Messung durch PE akzeptabel. Patienten mit CLL/kleinem lymphatischem Lymphom kommen ohne zweidimensional messbare Erkrankung in Frage.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • AGC größer oder gleich 1,0; Blutplättchen größer oder gleich 75.000; Ggb größer oder gleich 9,0. (Nach Rücksprache mit dem Sponsor können niedrigere Werte für Zytopenien aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom akzeptiert werden.)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2,0; SGOT und SGPT kleiner gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin <1,5; BRÖTCHEN <25
  • Erwartetes Überleben >6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapie mit Elsamitrucin
  • Jede Lymphomtherapie, einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, RT oder jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Steroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Hinweise auf klinisch signifikante unkontrollierte Zustände und/oder werden vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen, die erforderliche Therapie oder Verfahren zu tolerieren
  • Bekanntes AIDS-Syndrom oder HIV-assoziierter Komplex (schwer geschwächtes Immunsystem)
  • Frühere oder andere aktuelle Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Zervixkarzinom oder reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Jede aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit des Patienten bei Therapie und Nachsorge verhindern würde
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13NHL-04-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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