Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsamitrucin (SPP 28090) visszaeső vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2014. május 20. frissítette: University of Southern California

Elsamitrucin (SPP 28090) többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Elsamitrucin nevű kísérleti gyógyszer biztonságosságát non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, és megvizsgálja, képes-e csökkenteni a daganatokat. Az elsamitrucint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá. Az FDA azonban engedélyezi ennek a gyógyszernek a használatát ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NHL mind a B-, mind a T-sejt, amely refrakter a standard terápiára, vagy visszaesett azt követően, vagy amelyre nincs ismert hatékony kezelés.
  • CT- vagy MRI-vizsgálatok, amelyek megerősítik a mérhető tumorméretet (a nyirokcsomónak >1,0 cm-nek kell lennie a leghosszabb keresztirányú átmérőjében). Tapintható és reprodukálhatóan mérhető daganatok esetén PE-vel történő mérés elfogadható. A CLL/small lymphocytás lymphomában szenvedő betegek kétdimenziós mérhető betegség nélkül is alkalmasak.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • AGC nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0; vérlemezkék száma 75 000 vagy egyenlő; Ggb nagyobb vagy egyenlő 9,0. (A szponzorral történt megbeszélés után alacsonyabb értékek is elfogadhatók a limfóma csontvelő-érintettsége miatti citopéniák esetében)
  • Bilirubin 2,0 vagy kisebb; SGOT és SGPT kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
  • kreatinin <1,5; ZSEMLE <25
  • Várható túlélés > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes Elsamitrucin terápia
  • A limfóma bármely terápiája, beleértve a kemoterápiát, az antitestterápiát, az RT-t vagy bármely vizsgálati terápiát a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  • Szteroidterápia a vizsgált gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, és/vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem képes elviselni a szükséges terápiát vagy eljárásokat
  • Ismert AIDS-szindróma vagy HIV-vel kapcsolatos komplexus (súlyosan depressziós immunrendszer)
  • Korábbi vagy 5 éven belüli egyéb jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt kúpbiopsziás in situ méhnyakrákot vagy reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Bármilyen aktuális orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a beteg beleegyezését és várható együttműködését a terápia és a nyomon követés terén
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13NHL-04-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel