새로운 초저용량 호르몬 조합으로 갱년기 증상의 출혈 없는 치료 (CHOICE)
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
0.5mg 에스트라디올과 0.1mg 또는 0.25mg 노르에티스테론 아세테이트(Activelle 저용량 0.1/Activelle 저용량 0.25) 갱년기 증상 치료용
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 폐경 후 여성이 시험에 모집되었습니다.
초저용량 HRT(호르몬 대체 요법)가 갱년기 증상의 빈도와 중증도, 출혈 패턴 및 다양한 호르몬 조합의 안전성에 미치는 초기 효과를 평가하고 6개월의 치료 기간 동안 위약과 비교합니다.
연구 개요
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576
단계
- 3단계
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연구 장소
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Grålum, 노르웨이, 1713
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Hamar, 노르웨이, NO-2317
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Kolbotn, 노르웨이, 1410
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Lillestrøm, 노르웨이, 2000
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Oslo, 노르웨이, 0309
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Paradis, 노르웨이, 5231
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Stavanger, 노르웨이, NO-4011
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Stavanger, 노르웨이, 4088
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Trondheim, 노르웨이, NO-7012
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Allerød, 덴마크, 3450
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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København N, 덴마크, 2400
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Næstved, 덴마크, 4700
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Odense C, 덴마크, 5000
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Virum, 덴마크, 2830
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Århus C, 덴마크, 8000
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Jessen, 독일, 06917
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Karlsruhe, 독일, 76199
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Leipzig, 독일, 04207
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Lorsch, 독일, 64653
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Rheine, 독일, 48431
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Rheinstetten, 독일, 76287
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Schorndorf, 독일, 73614
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Stuttgart, 독일, 70563
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Tübingen, 독일, 72076
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Völklingen, 독일, 66333
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Brussels, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1180
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Gent, 벨기에, 9000
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Huy, 벨기에, 4500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Montigny-Le-Tilleul, 벨기에, 6110
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Watermael-Boifort, 벨기에, 1170
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
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Göteborg, 스웨덴, 411 19
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Linköping, 스웨덴, 582 22
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Malmö, 스웨덴, 217 44
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Norrköping, 스웨덴, 602 32
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Bulle, 스위스, 1630
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Frauenfeld, 스위스, 8500
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Weinfelden, 스위스, 8570
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Zürich, 스위스, 8091
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Zürich, 스위스, 8032
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Aldershot, 영국, GU12 5BA
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Bexhill-on-Sea, 영국, TN39 4SP
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Birmingham, 영국, BE9'1 2JL
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Bolton, 영국, BL1 6AF
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
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Chippenham, 영국, SN15 1HP
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Cornwell, 영국, TR1 2LZ
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Coventry, 영국, CV6 2FL
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Devon, 영국, BH15 2JB
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Hastings, 영국, TN34 3EY
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Hull, 영국, HU2 8PX
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Linclolshire, 영국, PE21 6PF
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Liverpool, 영국, L8 7SS
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, W12 0HS
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London, 영국, SE5 8RS
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Manchester, 영국, M13 0JH
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Norfolk, 영국, NR4 7UZ
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Oxford, 영국, OX3 9UD
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Reading, 영국, RG7 3SQ
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Sheffield, 영국, S1 2PJ
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
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Suffolk, 영국, IP33 1HE
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WAtford, 영국, HA1 3UJ
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Wien, 오스트리아, A 1090
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Wien, 오스트리아, A 1060
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Amiens, 프랑스
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
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MARSEILLE cedex 05, 프랑스, 13385
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MONTPELLIER cedex 05, 프랑스, 34295
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Marseille, 프랑스, 13004
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Montpellier, 프랑스, 34000
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NANTES cedex 1, 프랑스, 44093
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NIMES cedex 9, 프랑스, 30000
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Nice, 프랑스, 06000
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Nimes, 프랑스, 30000
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TOULOUSE cedex 9, 프랑스, 31059
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Espoo, 핀란드, 02200
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Oulu, 핀란드, 90100
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Tampere, 핀란드, 33101
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 상태
- 피험자는 도입(선별) 기간의 마지막 2주 동안 하루에 최소 7회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 주당 최소 50회 중등도에서 중증의 안면 홍조가 있어야 합니다.
- 온전한 자궁을 가진 피험자
제외 기준:
- 에스트로겐/프로게스토겐 조합에 대한 기존 라벨링에 따름
- 체질량 지수(BMI) > 35.0kg/m2
- 알려진 알코올 또는 약물 남용, 심한 흡연(하루에 20개비 이상의 담배)
- 현재 스테로이드 호르몬(국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 제제 제외) 및 바르비튜레이트, 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀과 같은 에스트로겐 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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24주 동안 위약 정제
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실험적: ALD 0.1
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24주 동안 하루에 한 알
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실험적: ALD 0.25
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24주 동안 하루에 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주당 중등도에서 중증의 안면 홍조 평균 수의 변화
기간: 8주차에
|
8주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비뇨 생식기 증상
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
|
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질 세포학 및 pH
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
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|
출혈 프로필
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
|
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부작용
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
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갱년기 증상과 삶의 질(Greene Climacteric Scale)
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
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핫 플러시 주간 가중 점수
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sturdee DW, Archer DF, Rakov V, Lang E; CHOICE Study Investigators. Ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate: improved bleeding profile in postmenopausal women. Climacteric. 2008 Feb;11(1):63-73. doi: 10.1080/13697130701852390.
- Lundstrom E, Bygdeson M, Svane G, Azavedo E, von Schoultz B. Neutral effect of ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate on mammographic breast density. Climacteric. 2007 Jun;10(3):249-56. doi: 10.1080/13697130701385805.
- Panay N, Ylikorkala O, Archer DF, Gut R, Lang E. Ultra-low-dose estradiol and norethisterone acetate: effective menopausal symptom relief. Climacteric. 2007 Apr;10(2):120-31. doi: 10.1080/13697130701298107.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALD-1537
- 2004-000103-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .