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Tratamento sem sangramento dos sintomas da menopausa com novas combinações hormonais de dose ultra baixa (CHOICE)

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de seis meses para investigar a eficácia e a segurança de duas combinações de doses ultrabaixas com 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg ou 0,25 mg de acetato de noretisterona (Activelle Low Dose 0,1/Activelle Low Dose 0,25) para tratamento dos sintomas da menopausa

Este ensaio é conduzido na Europa. Mulheres na pós-menopausa com ondas de calor moderadas a graves foram recrutadas para o estudo. O efeito mais precoce da TRH (terapia de reposição hormonal) de dose ultrabaixa na frequência e gravidade dos sintomas da menopausa, padrões de sangramento e segurança de diferentes combinações hormonais será avaliado e comparado ao placebo durante o período de tratamento de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

576

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jessen, Alemanha, 06917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorsch, Alemanha, 64653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheine, Alemanha, 48431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheinstetten, Alemanha, 76287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemanha, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watermael-Boifort, Bélgica, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Allerød, Dinamarca, 3450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København N, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Dinamarca, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Amiens, França
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 05, França, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, França, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, França, 13004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, França, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES cedex 1, França, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NIMES cedex 9, França, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, França, 06000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, França, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, França, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noruega, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolbotn, Noruega, 1410
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillestrøm, Noruega, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paradis, Noruega, 5231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aldershot, Reino Unido, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, BE9'1 2JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 6AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwell, Reino Unido, TR1 2LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hastings, Reino Unido, TN34 3EY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU2 8PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linclolshire, Reino Unido, PE21 6PF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 8RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 0JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S1 2PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Reino Unido, IP33 1HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • WAtford, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suécia, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suécia, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Bulle, Suíça, 1630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frauenfeld, Suíça, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weinfelden, Suíça, 8570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, A 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado pós-menopausa
  • O indivíduo deve ter tido um mínimo de 7 afrontamentos moderados a graves por dia, ou um mínimo de 50 afrontamentos moderados a graves por semana, durante as últimas 2 semanas do período inicial (triagem).
  • Sujeito com um útero intacto

Critério de exclusão:

  • De acordo com a rotulagem existente para combinações de estrogênio/progestagênio
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35,0 kg/m2
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas, tabagismo pesado (mais de 20 cigarros por dia)
  • Atualmente usando hormônios esteróides (exceto preparações de glicocorticoides tópicos ou inalatórios) e medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo do estrogênio, como barbitúricos, fenitoína, rifampicina, carbamazepina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Placebo comprimidos por 24 semanas
Experimental: ALD 0,1
Medicamento: 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Um comprimido por dia durante 24 semanas
Experimental: ALD 0,25
Medicamento: 0,5 mg de estradiol / 0,25 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Um comprimido por dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número médio de afrontamentos moderados a graves por semana
Prazo: Na semana 8
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas urogenitais
Prazo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Citologia vaginal e pH
Prazo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Perfil de sangramento
Prazo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Eventos adversos
Prazo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Sintomas da menopausa e qualidade de vida (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Pontuação ponderada semanal de ondas de calor
Prazo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALD-1537
  • 2004-000103-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)

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