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Traitement sans saignement des symptômes de la ménopause avec de nouvelles combinaisons hormonales à très faible dose (CHOICE)

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique de six mois, à double insu, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de deux associations à très faible dose avec 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg ou 0,25 mg d'acétate de noréthistérone (Activelle Low Dose 0,1/Activelle Low Dose 0,25) pour le traitement des symptômes de la ménopause

Cet essai est mené en Europe. Des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur modérées à sévères ont été recrutées pour participer à l'essai. L'effet le plus précoce du THS à très faible dose (traitement hormonal substitutif) sur la fréquence et la gravité des symptômes de la ménopause, les schémas de saignement et la sécurité des différentes combinaisons hormonales sera évalué et comparé au placebo au cours de la période de traitement de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

576

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jessen, Allemagne, 06917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorsch, Allemagne, 64653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheinstetten, Allemagne, 76287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgique, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgique, 6110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watermael-Boifort, Belgique, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Allerød, Danemark, 3450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København N, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Danemark, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Amiens, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, France, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 05, France, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, France, 13004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, France, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES cedex 1, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NIMES cedex 9, France, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, France, 06000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, France, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, France, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvège, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolbotn, Norvège, 1410
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillestrøm, Norvège, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paradis, Norvège, 5231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aldershot, Royaume-Uni, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, BE9'1 2JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL1 6AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwell, Royaume-Uni, TR1 2LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hastings, Royaume-Uni, TN34 3EY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU2 8PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linclolshire, Royaume-Uni, PE21 6PF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 8RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S1 2PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Royaume-Uni, IP33 1HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • WAtford, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Bulle, Suisse, 1630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frauenfeld, Suisse, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weinfelden, Suisse, 8570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suède, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut post-ménopausique
  • Le sujet doit avoir eu un minimum de 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour, ou un minimum de 50 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine, au cours des 2 dernières semaines de la période de rodage (dépistage).
  • Sujet avec un utérus intact

Critère d'exclusion:

  • Conformément à l'étiquetage existant pour les associations œstrogène/progestatif
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35,0 kg/m2
  • Abus connu d'alcool ou de drogues, tabagisme important (plus de 20 cigarettes par jour)
  • Utilisation actuelle d'hormones stéroïdes (à l'exception des préparations de glucocorticoïdes topiques ou par inhalation) et de médicaments connus pour influencer le métabolisme des œstrogènes tels que les barbituriques, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Comprimés placebo pendant 24 semaines
Expérimental: ALD 0,1
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Un comprimé par jour pendant 24 semaines
Expérimental: ADL 0,25
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,25 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Un comprimé par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre moyen de bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine
Délai: A la semaine 8
A la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes urogénitaux
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24
Cytologie vaginale et pH
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24
Profil de saignement
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24
Événements indésirables
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24
Symptômes de la ménopause et qualité de vie (échelle climatérique de Greene)
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24
Score pondéré hebdomadaire des bouffées de chaleur
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALD-1537
  • 2004-000103-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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