Blødningsfri behandling af menopausale symptomer med nye ultralavdosis hormonelle kombinationer (CHOICE)
22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et seks måneders dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af to ultralave dosiskombinationer med 0,5 mg Estradiol og 0,1 mg eller 0,25 mg Norethisteronacetat (Activelle lavdosis) 0,1/Activelle lav dosis 0,25) til behandling af menopausale symptomer
Dette forsøg udføres i Europa.
Postmenopausale kvinder med moderate til svære hedeture er blevet rekrutteret til forsøget.
Den tidligste effekt af ultralav dosis HRT (hormonerstatningsterapi) på hyppigheden og sværhedsgraden af menopausale symptomer, blødningsmønstre og sikkerheden ved forskellige hormonelle kombinationer vil blive evalueret og sammenlignet med placebo i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
576
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgien, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montigny-Le-Tilleul, Belgien, 6110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watermael-Boifort, Belgien, 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Allerød, Danmark, 3450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København N, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virum, Danmark, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aldershot, Det Forenede Kongerige, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, BE9'1 2JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 6AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR1 2LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 2FL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hastings, Det Forenede Kongerige, TN34 3EY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU2 8PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linclolshire, Det Forenede Kongerige, PE21 6PF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9UD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 2PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 1HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
WAtford, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrig, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 05, Frankrig, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 05, Frankrig, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NANTES cedex 1, Frankrig, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NIMES cedex 9, Frankrig, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrig, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex 9, Frankrig, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grålum, Norge, 1713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolbotn, Norge, 1410
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillestrøm, Norge, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paradis, Norge, 5231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bulle, Schweiz, 1630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frauenfeld, Schweiz, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Weinfelden, Schweiz, 8570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Sverige, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jessen, Tyskland, 06917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorsch, Tyskland, 64653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheinstetten, Tyskland, 76287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70563
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, A 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal status
- Forsøgspersonen skal have haft minimum 7 moderate til svære hedeture om dagen eller minimum 50 moderate til svære hedeture om ugen i løbet af de sidste 2 uger af indkøringsperioden (screeningsperioden).
- Person med intakt livmoder
Ekskluderingskriterier:
- I overensstemmelse med eksisterende mærkning for østrogen/gestagen kombinationer
- Body Mass Index (BMI) > 35,0 kg/m2
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug, stor rygning (mere end 20 cigaretter om dagen)
- Bruger i øjeblikket steroidhormoner (undtagen topiske eller inhalationsglukokortikoidpræparater) og lægemidler, der vides at påvirke østrogenmetabolismen, såsom barbiturater, phenytoin, rifampicin, carbamazepin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter i 24 uger
|
|
Eksperimentel: ALD 0,1
|
En tablet om dagen i 24 uger
|
|
Eksperimentel: ALD 0,25
|
En tablet om dagen i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt antal moderate til svære hedeture om ugen
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urogenitale symptomer
Tidsramme: Uge 0; uge 24
|
Uge 0; uge 24
|
|
Vaginal cytologi og pH
Tidsramme: Uge 0; uge 24
|
Uge 0; uge 24
|
|
Blødningsprofil
Tidsramme: Uge 0; uge 24
|
Uge 0; uge 24
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0; uge 24
|
Uge 0; uge 24
|
|
Menopausale symptomer og livskvalitet (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 0; uge 24
|
Uge 0; uge 24
|
|
Hot flush ugentlig vægtet score
Tidsramme: Uge 0; uge 24
|
Uge 0; uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sturdee DW, Archer DF, Rakov V, Lang E; CHOICE Study Investigators. Ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate: improved bleeding profile in postmenopausal women. Climacteric. 2008 Feb;11(1):63-73. doi: 10.1080/13697130701852390.
- Lundstrom E, Bygdeson M, Svane G, Azavedo E, von Schoultz B. Neutral effect of ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate on mammographic breast density. Climacteric. 2007 Jun;10(3):249-56. doi: 10.1080/13697130701385805.
- Panay N, Ylikorkala O, Archer DF, Gut R, Lang E. Ultra-low-dose estradiol and norethisterone acetate: effective menopausal symptom relief. Climacteric. 2007 Apr;10(2):120-31. doi: 10.1080/13697130701298107.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- ALD-1537
- 2004-000103-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .