Léčba menopauzálních příznaků bez krvácení pomocí nových ultranízkých hormonálních kombinací (CHOICE)
22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Šestiměsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou kombinací ultranízkých dávek s 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg nebo 0,25 mg norethisteronacetátu (Activelle Low Dose 0,1/Activelle nízká dávka 0,25) pro léčbu symptomů menopauzy
Tento test se provádí v Evropě.
Do studie byly zařazeny ženy po menopauze se středními až těžkými návaly horka.
Nejčasnější účinek ultranízké dávky HRT (hormonální substituční terapie) na frekvenci a závažnost symptomů menopauzy, krvácivé vzorce a bezpečnost různých hormonálních kombinací bude hodnocen a porovnán s placebem během šestiměsíčního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
576
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgie, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montigny-Le-Tilleul, Belgie, 6110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watermael-Boifort, Belgie, 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Allerød, Dánsko, 3450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København N, Dánsko, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virum, Dánsko, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 05, Francie, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 05, Francie, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NANTES cedex 1, Francie, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NIMES cedex 9, Francie, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francie, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Francie, 06000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francie, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex 9, Francie, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grålum, Norsko, 1713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norsko, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolbotn, Norsko, 1410
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillestrøm, Norsko, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paradis, Norsko, 5231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jessen, Německo, 06917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlsruhe, Německo, 76199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorsch, Německo, 64653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheine, Německo, 48431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheinstetten, Německo, 76287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Německo, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70563
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aldershot, Spojené království, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Spojené království, BE9'1 2JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Spojené království, BL1 6AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Spojené království, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwell, Spojené království, TR1 2LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV6 2FL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Spojené království, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hastings, Spojené království, TN34 3EY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU2 8PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linclolshire, Spojené království, PE21 6PF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 8RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 0JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Spojené království, NR4 7UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9UD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Spojené království, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S1 2PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suffolk, Spojené království, IP33 1HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
WAtford, Spojené království, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Švédsko, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bulle, Švýcarsko, 1630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Weinfelden, Švýcarsko, 8570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální stav
- Subjekt by měl mít minimálně 7 středně těžkých až těžkých návalů horka za den, nebo minimálně 50 středně těžkých až těžkých návalů horka za týden, během posledních 2 týdnů zaváděcího (screeningového) období.
- Subjekt s neporušenou dělohou
Kritéria vyloučení:
- V souladu se stávajícím značením pro kombinace estrogen/progestogen
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,0 kg/m2
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog, silné kouření (více než 20 cigaret denně)
- V současné době se používají steroidní hormony (kromě topických nebo inhalačních glukokortikoidních přípravků) a léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus estrogenů, jako jsou barbituráty, fenytoin, rifampicin, karbamazepin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: ALD 0,1
|
Jedna tableta denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: ALD 0,25
|
Jedna tableta denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu středních až těžkých návalů horka za týden
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Urogenitální příznaky
Časové okno: Týden 0; týden 24
|
Týden 0; týden 24
|
|
Vaginální cytologie a pH
Časové okno: Týden 0; týden 24
|
Týden 0; týden 24
|
|
Profil krvácení
Časové okno: Týden 0; týden 24
|
Týden 0; týden 24
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 0; týden 24
|
Týden 0; týden 24
|
|
Příznaky menopauzy a kvalita života (Greene Climacteric Scale)
Časové okno: Týden 0; týden 24
|
Týden 0; týden 24
|
|
Týdenní vážené skóre návalů horka
Časové okno: Týden 0; týden 24
|
Týden 0; týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sturdee DW, Archer DF, Rakov V, Lang E; CHOICE Study Investigators. Ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate: improved bleeding profile in postmenopausal women. Climacteric. 2008 Feb;11(1):63-73. doi: 10.1080/13697130701852390.
- Lundstrom E, Bygdeson M, Svane G, Azavedo E, von Schoultz B. Neutral effect of ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate on mammographic breast density. Climacteric. 2007 Jun;10(3):249-56. doi: 10.1080/13697130701385805.
- Panay N, Ylikorkala O, Archer DF, Gut R, Lang E. Ultra-low-dose estradiol and norethisterone acetate: effective menopausal symptom relief. Climacteric. 2007 Apr;10(2):120-31. doi: 10.1080/13697130701298107.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Norethindron
- Norethindron acetát
Další identifikační čísla studie
- ALD-1537
- 2004-000103-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .