Trattamento senza sanguinamento dei sintomi della menopausa con nuove combinazioni ormonali a bassissimo dosaggio (CHOICE)
22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di sei mesi in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni a bassissimo dosaggio con 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg o 0,25 mg di noretisterone acetato (Activelle a basso dosaggio 0.1/Activelle a basso dosaggio 0.25) per il trattamento dei sintomi della menopausa
Questo processo è condotto in Europa.
Nello studio sono state reclutate donne in postmenopausa con vampate di calore da moderate a gravi.
L'effetto più precoce della TOS a dosi ultra basse (terapia ormonale sostitutiva) sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi della menopausa, sui modelli di sanguinamento e sulla sicurezza delle diverse combinazioni ormonali sarà valutato e confrontato con il placebo durante il periodo di trattamento di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
576
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, A 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1180
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huy, Belgio, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montigny-Le-Tilleul, Belgio, 6110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watermael-Boifort, Belgio, 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Allerød, Danimarca, 3450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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København N, Danimarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Næstved, Danimarca, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virum, Danimarca, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amiens, Francia
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE cedex 05, Francia, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 05, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, Francia, 13004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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NANTES cedex 1, Francia, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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NIMES cedex 9, Francia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nice, Francia, 06000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, Francia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jessen, Germania, 06917
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlsruhe, Germania, 76199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorsch, Germania, 64653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rheine, Germania, 48431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rheinstetten, Germania, 76287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schorndorf, Germania, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70563
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Germania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grålum, Norvegia, 1713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvegia, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolbotn, Norvegia, 1410
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lillestrøm, Norvegia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paradis, Norvegia, 5231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, 4088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aldershot, Regno Unito, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, BE9'1 2JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bolton, Regno Unito, BL1 6AF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Regno Unito, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cornwell, Regno Unito, TR1 2LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Regno Unito, CV6 2FL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon, Regno Unito, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hastings, Regno Unito, TN34 3EY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Regno Unito, HU2 8PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linclolshire, Regno Unito, PE21 6PF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 8RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M13 0JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norfolk, Regno Unito, NR4 7UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 9UD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S1 2PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suffolk, Regno Unito, IP33 1HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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WAtford, Regno Unito, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Svezia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Svezia, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping, Svezia, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bulle, Svizzera, 1630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frauenfeld, Svizzera, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Weinfelden, Svizzera, 8570
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato postmenopausale
- Il soggetto deve aver avuto un minimo di 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno, o un minimo di 50 vampate di calore da moderate a gravi a settimana, durante le ultime 2 settimane del periodo di rodaggio (screening).
- Soggetto con utero intatto
Criteri di esclusione:
- In conformità con l'etichettatura esistente per le combinazioni di estrogeni/progestinici
- Indice di massa corporea (BMI) > 35,0 kg/m2
- Abuso noto di alcol o droghe, fumo intenso (più di 20 sigarette al giorno)
- Attualmente si utilizzano ormoni steroidei (ad eccezione dei preparati glucocorticoidi topici o per inalazione) e farmaci noti per influenzare il metabolismo degli estrogeni come barbiturici, fenitoina, rifampicina, carbamazepina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse di placebo per 24 settimane
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Sperimentale: ALD 0.1
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Una compressa al giorno per 24 settimane
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Sperimentale: ALD 0,25
|
Una compressa al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero medio di vampate di calore da moderate a gravi a settimana
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi urogenitali
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
|
Settimana 0; settimana 24
|
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Citologia vaginale e pH
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
|
Settimana 0; settimana 24
|
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Profilo sanguinante
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
|
Settimana 0; settimana 24
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
|
Settimana 0; settimana 24
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|
Sintomi della menopausa e qualità della vita (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
|
Settimana 0; settimana 24
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|
Punteggio ponderato settimanale di vampate di calore
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
|
Settimana 0; settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sturdee DW, Archer DF, Rakov V, Lang E; CHOICE Study Investigators. Ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate: improved bleeding profile in postmenopausal women. Climacteric. 2008 Feb;11(1):63-73. doi: 10.1080/13697130701852390.
- Lundstrom E, Bygdeson M, Svane G, Azavedo E, von Schoultz B. Neutral effect of ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate on mammographic breast density. Climacteric. 2007 Jun;10(3):249-56. doi: 10.1080/13697130701385805.
- Panay N, Ylikorkala O, Archer DF, Gut R, Lang E. Ultra-low-dose estradiol and norethisterone acetate: effective menopausal symptom relief. Climacteric. 2007 Apr;10(2):120-31. doi: 10.1080/13697130701298107.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALD-1537
- 2004-000103-17 (Numero EudraCT)
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