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Tratamiento sin sangrado de los síntomas de la menopausia con nuevas combinaciones hormonales de dosis ultrabaja (CHOICE)

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de seis meses, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de dos combinaciones de dosis ultrabajas con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg o 0,25 mg de acetato de noretisterona (Activelle Low Dose 0.1/Activelle Dosis baja 0.25) para el tratamiento de los síntomas de la menopausia

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. Se reclutaron para el ensayo mujeres posmenopáusicas con sofocos de moderados a intensos. Se evaluará el efecto más temprano de la TRH (terapia de reemplazo hormonal) de dosis ultrabaja sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia, los patrones de sangrado y la seguridad de diferentes combinaciones hormonales y se comparará con el placebo durante el período de tratamiento de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jessen, Alemania, 06917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorsch, Alemania, 64653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheinstetten, Alemania, 76287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schorndorf, Alemania, 73614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watermael-Boifort, Bélgica, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Allerød, Dinamarca, 3450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København N, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Dinamarca, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 05, Francia, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NIMES cedex 9, Francia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noruega, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolbotn, Noruega, 1410
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillestrøm, Noruega, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paradis, Noruega, 5231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aldershot, Reino Unido, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, BE9'1 2JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 6AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwell, Reino Unido, TR1 2LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hastings, Reino Unido, TN34 3EY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU2 8PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linclolshire, Reino Unido, PE21 6PF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 8RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 0JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S1 2PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Reino Unido, IP33 1HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • WAtford, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suecia, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suecia, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suecia, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Bulle, Suiza, 1630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frauenfeld, Suiza, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weinfelden, Suiza, 8570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posmenopáusico
  • El sujeto debería haber tenido un mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día, o un mínimo de 50 sofocos de moderados a severos por semana, durante las últimas 2 semanas del período inicial (de detección).
  • Sujeto con útero intacto

Criterio de exclusión:

  • De acuerdo con el etiquetado existente para combinaciones de estrógeno/progestágeno
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35,0 kg/m2
  • Abuso conocido de alcohol o drogas, tabaquismo intenso (más de 20 cigarrillos al día)
  • Actualmente usa hormonas esteroides (excepto preparaciones tópicas o de glucocorticoides para inhalación) y medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los estrógenos, como barbitúricos, fenitoína, rifampicina, carbamazepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Comprimidos de placebo durante 24 semanas
Experimental: ALD 0.1
Droga: 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Una tableta por día durante 24 semanas.
Experimental: ALD 0,25
Droga: 0,5 mg de estradiol / 0,25 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Una tableta por día durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número medio de sofocos de moderados a graves por semana
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas urogenitales
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Citología vaginal y pH
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Perfil de sangrado
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Síntomas menopáusicos y calidad de vida (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Puntaje ponderado semanal de sofocos
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALD-1537
  • 2004-000103-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)

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