Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutungsfreie Behandlung von Wechseljahresbeschwerden mit neuen ultraniedrig dosierten Hormonkombinationen (CHOICE)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine sechsmonatige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei ultraniedrig dosierten Kombinationen mit 0,5 mg Estradiol und 0,1 mg oder 0,25 mg Norethisteronacetat (Activelle Low Dose 0,1/Activelle Low Dose 0,25) zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen wurden in die Studie aufgenommen. Die früheste Wirkung einer ultraniedrig dosierten HRT (Hormonersatztherapie) auf die Häufigkeit und Schwere der Wechseljahrsbeschwerden, Blutungsmuster und die Sicherheit verschiedener Hormonkombinationen wird über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum bewertet und mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watermael-Boifort, Belgien, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Jessen, Deutschland, 06917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorsch, Deutschland, 64653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheinstetten, Deutschland, 76287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Allerød, Dänemark, 3450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København N, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Dänemark, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankreich, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NIMES cedex 9, Frankreich, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolbotn, Norwegen, 1410
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillestrøm, Norwegen, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paradis, Norwegen, 5231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Schweden, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bulle, Schweiz, 1630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aldershot, Vereinigtes Königreich, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, BE9'1 2JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL1 6AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich, TR1 2LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hastings, Vereinigtes Königreich, TN34 3EY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU2 8PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linclolshire, Vereinigtes Königreich, PE21 6PF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1 2PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 1HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • WAtford, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status nach der Menopause
  • Der Proband sollte während der letzten 2 Wochen der Einlaufphase (Screening) mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder mindestens 50 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche gehabt haben.
  • Proband mit intaktem Uterus

Ausschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit der bestehenden Kennzeichnung für Östrogen/Gestagen-Kombinationen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35,0 kg/m2
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)
  • Derzeitige Verwendung von Steroidhormonen (außer topische oder inhalative Glukokortikoidpräparate) und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Östrogenstoffwechsel beeinflussen, wie Barbiturate, Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für 24 Wochen
Experimental: ALD 0,1
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine Tablette pro Tag für 24 Wochen
Experimental: ALD 0,25
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,25 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine Tablette pro Tag für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl mäßiger bis schwerer Hitzewallungen pro Woche
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urogenitale Symptome
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24
Vaginale Zytologie und pH
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24
Blutungsprofil
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24
Wechseljahresbeschwerden und Lebensqualität (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24
Wöchentlich gewichteter Hot Flush Score
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD-1537
  • 2004-000103-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,5 mg Östradiol / 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren