Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów menopauzy bez krwawienia za pomocą nowych kombinacji hormonalnych o bardzo niskich dawkach (CHOICE)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Sześciomiesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kombinacji bardzo niskich dawek z 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg lub 0,25 mg octanu noretysteronu (Activelle Low Dose 0,1/Activelle Low Dose 0,25) do leczenia objawów menopauzy

Ta próba jest prowadzona w Europie. Do badania włączono kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Najwcześniejszy wpływ ultraniskich dawek HTZ (hormonalnej terapii zastępczej) na częstość i nasilenie objawów menopauzy, wzorce krwawień i bezpieczeństwo różnych kombinacji hormonalnych zostanie oceniony i porównany z placebo w ciągu sześciomiesięcznego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watermael-Boifort, Belgia, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Allerød, Dania, 3450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København N, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Dania, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 05, Francja, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NIMES cedex 9, Francja, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, Francja, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Jessen, Niemcy, 06917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorsch, Niemcy, 64653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rheinstetten, Niemcy, 76287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70563
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolbotn, Norwegia, 1410
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillestrøm, Norwegia, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paradis, Norwegia, 5231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bulle, Szwajcaria, 1630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weinfelden, Szwajcaria, 8570
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aldershot, Zjednoczone Królestwo, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, BE9'1 2JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL1 6AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwell, Zjednoczone Królestwo, TR1 2LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hastings, Zjednoczone Królestwo, TN34 3EY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU2 8PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linclolshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 6PF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9UD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S1 2PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 1HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • WAtford, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny
  • Uczestnik powinien mieć co najmniej 7 umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca dziennie lub co najmniej 50 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu wstępnego (przesiewowego).
  • Osobnik z nienaruszoną macicą

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z istniejącym oznakowaniem dla kombinacji estrogen/progestagen
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35,0 kg/m2
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nałogowe palenie (ponad 20 papierosów dziennie)
  • Obecnie stosuje hormony steroidowe (z wyjątkiem preparatów glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie) oraz leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm estrogenów, takie jak barbiturany, fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Tabletki placebo przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: ALDA 0,1
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA)
Jedna tabletka dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: ALDA 0,25
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,25 mg octanu noretysteronu (NETA)
Jedna tabletka dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca na tydzień
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy moczowo-płciowe
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24
Cytologia pochwy i pH
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24
Profil krwawienia
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24
Objawy menopauzy a jakość życia (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24
Tygodniowy ważony wynik uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD-1537
  • 2004-000103-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj