Blødningsfri behandling av menopausale symptomer med nye ultralavdose hormonelle kombinasjoner (CHOICE)
22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En seks måneders dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to ultralavdosekombinasjoner med 0,5 mg østradiol og 0,1 mg eller 0,25 mg noretisteronacetat (lavdose Activelle) 0,1/Activelle lav dose 0,25) for behandling av menopausale symptomer
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige hetetokter har blitt rekruttert inn i studien.
Den tidligste effekten av ultralavdose HRT (hormonerstatningsterapi) på frekvens og alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, blødningsmønstre og sikkerhet ved forskjellige hormonelle kombinasjoner vil bli evaluert og sammenlignet med placebo i løpet av den seks måneder lange behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montigny-Le-Tilleul, Belgia, 6110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watermael-Boifort, Belgia, 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Allerød, Danmark, 3450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København N, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virum, Danmark, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 05, Frankrike, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 05, Frankrike, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NANTES cedex 1, Frankrike, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NIMES cedex 9, Frankrike, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex 9, Frankrike, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grålum, Norge, 1713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolbotn, Norge, 1410
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lillestrøm, Norge, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paradis, Norge, 5231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aldershot, Storbritannia, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Storbritannia, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Storbritannia, BE9'1 2JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Storbritannia, BL1 6AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Storbritannia, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwell, Storbritannia, TR1 2LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannia, CV6 2FL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Devon, Storbritannia, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hastings, Storbritannia, TN34 3EY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannia, HU2 8PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linclolshire, Storbritannia, PE21 6PF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE5 8RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 0JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Storbritannia, NR4 7UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9UD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Storbritannia, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S1 2PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suffolk, Storbritannia, IP33 1HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
WAtford, Storbritannia, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bulle, Sveits, 1630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frauenfeld, Sveits, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Weinfelden, Sveits, 8570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveits, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Sverige, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jessen, Tyskland, 06917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorsch, Tyskland, 64653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheinstetten, Tyskland, 76287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70563
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal status
- Personen skal ha hatt minimum 7 moderate til alvorlige hetetokter per dag, eller minimum 50 moderate til alvorlige hetetokter per uke, i løpet av de siste 2 ukene av innkjøringsperioden (screening).
- Person med intakt livmor
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til eksisterende merking for østrogen/gestagen kombinasjoner
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35,0 kg/m2
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk, stor røyking (mer enn 20 sigaretter om dagen)
- Bruker for tiden steroidhormoner (unntatt topikale eller inhalasjonsglukokortikoidpreparater) og legemidler kjent for å påvirke østrogenmetabolismen som barbiturater, fenytoin, rifampicin, karbamazepin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter i 24 uker
|
|
Eksperimentell: ALD 0,1
|
En tablett per dag i 24 uker
|
|
Eksperimentell: ALD 0,25
|
En tablett per dag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige hetetokter per uke
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urogenitale symptomer
Tidsramme: Uke 0; uke 24
|
Uke 0; uke 24
|
|
Vaginal cytologi og pH
Tidsramme: Uke 0; uke 24
|
Uke 0; uke 24
|
|
Blødningsprofil
Tidsramme: Uke 0; uke 24
|
Uke 0; uke 24
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0; uke 24
|
Uke 0; uke 24
|
|
Menopausale symptomer og livskvalitet (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 0; uke 24
|
Uke 0; uke 24
|
|
Hot flush ukentlig vektet poengsum
Tidsramme: Uke 0; uke 24
|
Uke 0; uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sturdee DW, Archer DF, Rakov V, Lang E; CHOICE Study Investigators. Ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate: improved bleeding profile in postmenopausal women. Climacteric. 2008 Feb;11(1):63-73. doi: 10.1080/13697130701852390.
- Lundstrom E, Bygdeson M, Svane G, Azavedo E, von Schoultz B. Neutral effect of ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate on mammographic breast density. Climacteric. 2007 Jun;10(3):249-56. doi: 10.1080/13697130701385805.
- Panay N, Ylikorkala O, Archer DF, Gut R, Lang E. Ultra-low-dose estradiol and norethisterone acetate: effective menopausal symptom relief. Climacteric. 2007 Apr;10(2):120-31. doi: 10.1080/13697130701298107.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindroneacetat
Andre studie-ID-numre
- ALD-1537
- 2004-000103-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .