전이성 흑색종 치료를 위한 새로운 화학요법제의 안전성 및 유효성 연구
2015년 12월 10일 업데이트: Bayer
히스톤 데아세틸라제 억제제인 MS-275의 2상 연구, 전이성 흑색종 환자의 2가지 투여 일정 비교
1차 목적: 전이성 흑색종 대상자에서 MS-275의 두 가지 다른 투여 일정의 효능을 평가하기 위해 2차 목적: 전이성 흑색종 대상자에서 MS-275의 안전성을 평가하고 약동학 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법(면역요법 및/또는 화학요법)을 1회 이상 2회 이하로 받았고 이에 반응하지 않았거나 가장 최근 치료가 등록 자격이 된 후 진행되었습니다.
- 표적 병변에 대한 최소 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 크기 요구 사항을 충족하는 적어도 하나의 병변의 존재 - 가임 여성에서 매우 효과적인 피임법 사용
- 종양 평가를 위해 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행할 수 있음
- 기대 수명 3개월 이상
- 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL, 혈소판 ≥ 100,000/µL, 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min x 1.73 m2 신체 표면 면적, 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 옥살초산 전이효소/알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루타민 피루브산 전이효소* ≤ 2.5배 ULN
- 가임 여성 피험자에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 테스트. 성적으로 활동적인 남성과 가임기 여성을 대상으로 연구 기간과 그 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양
- 임신, 수유
- HIV 감염
- 뇌 전이
- 코르티코스테로이드 또는 발프로산의 병용
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 포도막 흑색종의 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≥ 2
- 이전 연구 약물 연구 또는 다른 연구 약물 연구에 수반되는 참여로 인한 지속적인 효과
- MS-275 또는 기타 HDAC 억제제의 사전 사용
- MS-275와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 항암 요법
- 약물 흡수 불량의 소인이 될 수 있는 활성 위장 상태
- 등록 전 4주 이내 대수술
- 스크리닝 기간에 교정되지 않은 경우 스크리닝 시 저인산혈증 < 2.5 mg/dL
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히스톤 데아세틸라제 억제제, 3 mg
피험자는 격주로(4주 주기의 1일 및 15일) 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3mg MS-275를 경구 투여 받았습니다.
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MS-275, 4주 주기의 1일 및 15일에 3mg
MS-275, 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 7mg
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실험적: 히스톤 데아세틸라제 억제제, 7 mg
피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매주(4주 주기의 1일, 8일 및 15일) MS-275 7mg을 경구 투여 받았습니다.
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MS-275, 4주 주기의 1일 및 15일에 3mg
MS-275, 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 7mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 종양 반응률(치료의 처음 6주기 내에서 PR 또는 CR의 최상의 종양 반응을 보인 피험자의 비율)
기간: 기준선, 8, 16, 24, 32주(주기 6)
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기준선, 8, 16, 24, 32주(주기 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행 시간
기간: 기준선, 진행될 때까지 8주마다
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기준선, 진행될 때까지 8주마다
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활착
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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각 종양 평가 시점에서의 종양 반응률(CR/PR/SD/PD/평가 불가)
기간: 기준선에서 그리고 짝수 주기의 22일과 후속 홀수 주기의 1일 사이, 그리고 EOT 및 F-up 방문 시 종양 진행까지 2주기마다 반복(EOT 후 90일 및 질병 진행까지 3개월마다)
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기준선에서 그리고 짝수 주기의 22일과 후속 홀수 주기의 1일 사이, 그리고 EOT 및 F-up 방문 시 종양 진행까지 2주기마다 반복(EOT 후 90일 및 질병 진행까지 3개월마다)
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죽을 시간
기간: 기준선, 사망할 때까지 8주마다
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기준선, 사망할 때까지 8주마다
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 8~64주
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약 8~64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91410
- 2004-002395-41 (EudraCT 번호)
- 309100 (기타 식별자: Company ID)
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