- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00185302
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Chemotherapeutikums zur Behandlung von metastasiertem Melanom
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer
Phase-II-Studie zu MS-275, einem Histon-Deacetylase-Inhibitor, zum Vergleich von zwei Dosierungsplänen bei Patienten mit metastasiertem Melanom
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsplänen von MS-275 bei Patienten mit metastasiertem Melanom. Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit und Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von MS-275 bei Patienten mit metastasiertem Melanom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht.
Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden mit nicht resezierbarem nichtuvealem (kutan oder mukosal) metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die mindestens eine, aber nicht mehr als zwei vorherige systemische Therapien (Immuntherapie und/oder Chemotherapie) gegen metastasierte Erkrankung erhalten hatten und auf die nicht angesprochen hatten oder die Patienten, die nach der letzten Therapie Fortschritte gemacht hatten, waren für die Aufnahme in Frage gekommen
- Vorhandensein mindestens einer Läsion, die die Mindestgrößenanforderungen der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für eine Zielläsion erfüllt – Einsatz hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Kann sich entweder einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT) oder einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) zur Tumorbeurteilung unterziehen
- Lebenserwartung größer als 3 Monate
- Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktionen wie unten definiert: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 /µL, Blutplättchen ≥ 100.000 /µL, Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder gemessene Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min x 1,73 m2 Körperoberfläche Fläche, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN, Aspartataminotransferase oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Alanin-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase∗ ≤ 2,5-facher ULN
- Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter. Vereinbarung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und drei Monate danach bei sexuell aktiven Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität in den letzten fünf Jahren
- Schwangerschaft, Stillzeit
- HIV infektion
- Hirnmetastasen
- Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Valproinsäure
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Diagnose eines Aderhautmelanoms
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Anhaltende Auswirkungen früherer Prüfpräparatstudien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien
- Vorherige Anwendung von MS-275 oder einem anderen HDAC-Inhibitor
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie MS-275 zurückzuführen sind
- Krebstherapie
- Aktive Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer schlechten Arzneimittelaufnahme führen können
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Hypophosphatämie < 2,5 mg/dl beim Screening, sofern nicht im Screening-Zeitraum korrigiert
- Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Histon-Deacetylase-Inhibitor, 3 mg
Die Probanden erhielten alle zwei Wochen (Tage 1 und 15 eines 4-Wochen-Zyklus) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oral 3 mg MS-275
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MS-275, 3 mg an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus
MS-275, 7 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus
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Experimental: Histon-Deacetylase-Inhibitor, 7 mg
Die Probanden erhielten wöchentlich 7 mg MS-275 oral (Tage 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus), bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat
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MS-275, 3 mg an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus
MS-275, 7 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamttumor-Ansprechrate (der Anteil der Probanden mit der besten Tumor-Antwort auf PR oder CR innerhalb der ersten 6 Behandlungszyklen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8, 16, 24, 32 Wochen (Zyklus 6)
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Ausgangswert, 8, 16, 24, 32 Wochen (Zyklus 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression
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Baseline, alle 8 Wochen bis zur Progression
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Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Tumoransprechrate zu jedem Zeitpunkt der Tumorbeurteilung (CR/PR/SD/PD/nicht beurteilbar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors zwischen Tag 22 der geraden Zyklen und Tag 1 des darauffolgenden ungeraden Zyklus sowie bei EOT und F-up-Besuch (90 Tage nach EOT und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
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Zu Studienbeginn und wiederholt alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors zwischen Tag 22 der geraden Zyklen und Tag 1 des darauffolgenden ungeraden Zyklus sowie bei EOT und F-up-Besuch (90 Tage nach EOT und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit)
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Zeit zum Tod
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum Tod
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Baseline, alle 8 Wochen bis zum Tod
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 8–64 Wochen
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Ungefähr 8–64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Entinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 91410
- 2004-002395-41 (EudraCT-Nummer)
- 309100 (Andere Kennung: Company ID)
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