Estudo de segurança e eficácia de um novo quimioterápico para tratamento de melanoma metastático

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos com melanoma metastático não uveal (cutâneo ou mucoso) não ressecável de Estágio III ou IV que receberam pelo menos uma, mas não mais do que duas terapias sistêmicas anteriores (imunoterapia e/ou quimioterapia) para doença metastática e que não responderam ou que progrediram após a terapia mais recente eram elegíveis para inscrição
• Presença de pelo menos uma lesão preenchendo os requisitos mínimos de tamanho dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para uma lesão-alvo - Uso de métodos de controle de natalidade altamente eficazes em mulheres com potencial para engravidar
• Capaz de passar por tomografia computadorizada (TC) com contraste aprimorado ou ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado para avaliação do tumor
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Funções adequadas de órgãos e medula óssea, conforme definido abaixo: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 /µL, plaquetas ≥ 100.000 /µL, creatinina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina medida de ≥ 60 mL/min x 1,73 m2 de superfície corporal área, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN, aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmico oxalacética/alanina aminotransferase sérica ou transaminase pirúvica glutâmica sérica∗ ≤ 2,5 vezes LSN
• Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar. Concordância em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo e 3 meses depois para homens sexualmente ativos e mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Malignidade ativa nos últimos cinco anos
• Gravidez, amamentação
• infecção pelo HIV
• metástase cerebral
• Uso concomitante de corticosteroides ou ácido valpróico
• Doença intercorrente não controlada
• Diagnóstico de melanoma uveal
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
• Efeitos contínuos de estudos anteriores de drogas experimentais ou participação concomitante em outros estudos de drogas experimentais
• Uso prévio de MS-275 ou qualquer outro inibidor de HDAC
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao MS-275
• Terapia anticancerígena
• Condições gastrointestinais ativas que podem predispor à má absorção do medicamento
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Hipofosfatemia < 2,5 mg/dL na triagem, se não corrigida no período de triagem
• Condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo do estudo ou de concluir o estudo