Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka chemioterapeutycznego do leczenia czerniaka z przerzutami
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie II fazy MS-275, inhibitora deacetylazy histonowej, porównujące 2 schematy dawkowania u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Cel główny: Ocena skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania MS-275 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego MS-275 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nieresekcyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium III lub IV, którzy otrzymali co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe (immunoterapię i (lub) chemioterapię) choroby z przerzutami i którzy nie zareagowali na leczenie lub poczynili postępy po tym, jak ich ostatnia terapia kwalifikowała się do rejestracji
- Obecność co najmniej jednej zmiany spełniającej wymagania dotyczące minimalnej wielkości kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla docelowej zmiany - Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
- Możliwość poddania się tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub skanowi rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny guza
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego, jak określono poniżej: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 /µl, płytki krwi ≥ 100 000 /µl, kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min x 1,73 m2 powierzchni ciała pole powierzchni ciała, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna GGN, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza glutaminowo-szczawio-octowa/aminotransferaza alaninowa w surowicy lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy∗ ≤ 2,5-krotna GGN
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania i 3 miesiące po nim dla aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat
- Ciąża, karmienie piersią
- Zakażenie wirusem HIV
- Przerzuty do mózgu
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub kwasu walproinowego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Bieżące efekty z poprzednich eksperymentalnych badań nad lekami lub jednoczesne uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami
- Wcześniejsze użycie MS-275 lub jakiegokolwiek innego inhibitora HDAC
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MS-275
- Terapia przeciwnowotworowa
- Aktywne stany żołądkowo-jelitowe, które mogą predysponować do słabego wchłaniania leku
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Hipofosfatemia < 2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego, jeśli nie zostanie skorygowana w okresie badania przesiewowego
- Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhibitor deacetylazy histonowej, 3 mg
Pacjenci otrzymywali 3 mg MS-275 doustnie co dwa tygodnie (dzień 1 i 15 4-tygodniowego cyklu) lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
MS-275, 3 mg w dniach 1 i 15 4-tygodniowego cyklu
MS-275, 7 mg w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Inhibitor deacetylazy histonowej, 7 mg
Pacjenci otrzymywali 7 mg MS-275 doustnie co tydzień (dni 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
MS-275, 3 mg w dniach 1 i 15 4-tygodniowego cyklu
MS-275, 7 mg w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią guza PR lub CR w ciągu pierwszych 6 cykli leczenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 16, 24, 32 tydzień (cykl 6)
|
Punkt wyjściowy, 8, 16, 24, 32 tydzień (cykl 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji
|
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza w każdym punkcie czasowym oceny guza (CR/PR/SD/PD/nie do oceny)
Ramy czasowe: Na początku i powtarzane co 2 cykle, aż do progresji nowotworu między 22. dniem cykli o numerach parzystych a 1. dniem kolejnych cykli o numerach nieparzystych, a także podczas wizyty EOT i F-up (90 dni po EOT i co 3 miesiące do progresji choroby)
|
Na początku i powtarzane co 2 cykle, aż do progresji nowotworu między 22. dniem cykli o numerach parzystych a 1. dniem kolejnych cykli o numerach nieparzystych, a także podczas wizyty EOT i F-up (90 dni po EOT i co 3 miesiące do progresji choroby)
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 8 tygodni aż do śmierci
|
Linia bazowa, co 8 tygodni aż do śmierci
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 8-64 tygodni
|
Około 8-64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Entinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91410
- 2004-002395-41 (Numer EudraCT)
- 309100 (Inny identyfikator: Company ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .