Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo agente de quimioterapia para tratar el melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos con melanoma metastásico no uveal (cutáneo o mucoso) no resecable en estadio III o IV que habían recibido al menos uno pero no más de dos tratamientos sistémicos previos (inmunoterapia y/o quimioterapia) para la enfermedad metastásica y que no habían respondido o que habían progresado después de su terapia más reciente eran elegibles para la inscripción
• Presencia de al menos una lesión que cumpla con los requisitos mínimos de tamaño de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para una lesión objetivo - Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos en mujeres en edad fértil
• Capaz de someterse a una tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste o a una resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste para la evaluación del tumor
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Funciones adecuadas de órganos y médula ósea como se define a continuación: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 /µL, plaquetas ≥ 100 000 /µL, creatinina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina medido de ≥ 60 ml/min x 1,73 m2 de superficie corporal área, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN, aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxalacética sérica/alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico pirúvica sérica∗ ≤ 2,5 veces el LSN
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio en mujeres en edad fértil. Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período de estudio y 3 meses después para hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna activa en los últimos cinco años
• Embarazo, lactancia
• infección por VIH
• Metástasis cerebral
• Uso concomitante de corticoides o ácido valproico
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Diagnóstico del melanoma uveal
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
• Efectos en curso de estudios previos de fármacos en investigación o participación concomitante en otros estudios de fármacos en investigación
• Uso previo de MS-275 o cualquier otro inhibidor de HDAC
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MS-275
• Terapia contra el cáncer
• Afecciones gastrointestinales activas que pueden predisponer a una mala absorción del fármaco
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Hipofosfatemia < 2,5 mg/dl en la selección, si no se corrige en el período de selección
• Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.