Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et nyt kemoterapimiddel til behandling af metastatisk melanom
10. december 2015 opdateret af: Bayer
Fase II-studie af MS-275, en histon-deacetylase-hæmmer, der sammenligner 2 doseringsskemaer hos patienter med metastatisk melanom
Primært mål: At evaluere effektiviteten af to forskellige doseringsskemaer af MS-275 hos forsøgspersoner med metastatisk melanom Sekundære mål: At evaluere sikkerheden og at vurdere den farmakokinetiske profil af MS-275 hos forsøgspersoner med metastatisk melanom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner med trin III eller IV ikke-resekterbart nonnuvealt (kutant eller slimhinde) metastatisk melanom, som havde modtaget mindst én men ikke mere end to tidligere systemiske behandlinger (immunterapi og/eller kemoterapi) for metastatisk sygdom, og som ikke havde reageret på eller som havde udviklet sig, efter at deres seneste behandling var berettiget til tilmelding
- Tilstedeværelse af mindst én læsion, der opfylder minimumskravene til responsevaluering i solide tumorer (RECIST) størrelseskrav for en mållæsion - Brug af yderst effektive præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
- I stand til at gennemgå enten kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning til tumorvurdering
- Forventet levetid større end 3 måneder
- Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner som defineret nedenfor: absolut neutrofiltal ≥ 1500 /µL, blodplader ≥ 100.000 /µL, kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller målt kreatininclearance på ≥ 3 m x 20 m kropsoverflade. areal, total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, aspartat aminotransferase eller serum glutaminsyre oxaleddikesyre transaminase/alanin aminotransferase eller serum glutamin pyruvic transaminase∗ ≤ 2,5 gange ULN
- Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Aftale om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og 3 måneder derefter for seksuelt aktive mænd og kvinder med fødedygtig potentiale
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet inden for de sidste fem år
- Graviditet, amning
- HIV-infektion
- Hjernemetastase
- Samtidig brug af kortikosteroider eller valproinsyre
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Diagnose af uveal melanom
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≥ 2
- Løbende effekter fra tidligere lægemiddelundersøgelser eller samtidig deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
- Før brug af MS-275 eller enhver anden HDAC-hæmmer
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MS-275
- Anticancer terapi
- Aktive gastrointestinale tilstande, der kan disponere for dårlig lægemiddelabsorption
- Større operation inden for 4 uger før indskrivning
- Hypophosphatæmi < 2,5 mg/dL ved screening, hvis ikke korrigeret i screeningsperioden
- Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Histon deacetylasehæmmer, 3 mg
Forsøgspersoner fik 3 mg MS-275 oralt hver anden uge (dage 1 og 15 i en 4 ugers cyklus) eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
|
MS-275, 3 mg på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus
MS-275, 7 mg på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus
|
|
Eksperimentel: Histon deacetylasehæmmer, 7 mg
Forsøgspersoner fik 7 mg MS-275 oralt ugentligt (dage 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
|
MS-275, 3 mg på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus
MS-275, 7 mg på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet tumorresponsrate (andelen af forsøgspersoner med det bedste tumorrespons af PR eller CR inden for de første 6 behandlingscyklusser)
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24, 32 uger (cyklus 6)
|
Baseline, 8, 16, 24, 32 uger (cyklus 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression
|
Baseline, hver 8. uge indtil progression
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Tumorresponsrate ved hvert tumorvurderingstidspunkt (CR/PR/SD/PD/kan ikke vurderes)
Tidsramme: Ved baseline og gentaget hver 2. cyklus indtil tumorprogression mellem dag 22 i lige nummererede cyklusser og dag 1 i den efterfølgende ulige nummererede cyklus og også ved EOT og F-up besøg (90 dage efter EOT og hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
|
Ved baseline og gentaget hver 2. cyklus indtil tumorprogression mellem dag 22 i lige nummererede cyklusser og dag 1 i den efterfølgende ulige nummererede cyklus og også ved EOT og F-up besøg (90 dage efter EOT og hver 3. måned indtil sygdomsprogression)
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil døden
|
Baseline, hver 8. uge indtil døden
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 8-64 uger
|
Cirka 8-64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91410
- 2004-002395-41 (EudraCT nummer)
- 309100 (Anden identifikator: Company ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .