Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouvel agent de chimiothérapie pour traiter le mélanome métastatique
10 décembre 2015 mis à jour par: Bayer
Étude de phase II sur le MS-275, un inhibiteur de l'histone désacétylase, comparant 2 schémas posologiques chez des patients atteints de mélanome métastatique
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de deux schémas posologiques différents du MS-275 chez des sujets atteints de mélanome métastatique Objectifs secondaires : Évaluer l'innocuité et évaluer le profil pharmacocinétique du MS-275 chez des sujets atteints de mélanome métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne.
Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes atteints d'un mélanome métastatique non uvéal (cutané ou muqueux) non résécable de stade III ou IV qui avaient reçu au moins un mais pas plus de deux traitements systémiques antérieurs (immunothérapie et/ou chimiothérapie) pour la maladie métastatique et qui n'avaient pas répondu ou qui avaient progressé après leur traitement le plus récent étaient éligibles à l'inscription
- Présence d'au moins une lésion répondant aux exigences minimales de taille des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour une lésion cible - Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces chez les femmes en âge de procréer
- Capable de subir une tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré pour l'évaluation de la tumeur
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse telles que définies ci-dessous : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL, créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine mesurée ≥ 60 mL/min x 1,73 m2 de surface corporelle , bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, aspartate aminotransférase ou glutamique oxalacétique transaminase/alanine aminotransférase ou glutamique pyruvique transaminase∗ ≤ 2,5 fois la LSN
- Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude chez les femmes en âge de procréer. Accord d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de la période d'étude et 3 mois par la suite pour les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Malignité active au cours des cinq dernières années
- Grossesse, allaitement
- Infection par le VIH
- Métastases cérébrales
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'acide valproïque
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Diagnostic du mélanome uvéal
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Effets continus d'études antérieures sur des médicaments expérimentaux ou participation concomitante à d'autres études sur des médicaments expérimentaux
- Utilisation antérieure de MS-275 ou de tout autre inhibiteur d'HDAC
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au MS-275
- Thérapie anticancéreuse
- Conditions gastro-intestinales actives qui pourraient prédisposer à une mauvaise absorption des médicaments
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Hypophosphatémie < 2,5 mg/dL au moment du dépistage, si non corrigée pendant la période de dépistage
- Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhibiteur de l'histone désacétylase, 3 mg
Les sujets ont reçu 3 mg de MS-275 par voie orale toutes les deux semaines (jours 1 et 15 d'un cycle de 4 semaines) ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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MS-275, 3 mg les jours 1 et 15 d'un cycle de 4 semaines
MS-275, 7 mg les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines
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Expérimental: Inhibiteur de l'histone désacétylase, 7 mg
Les sujets ont reçu 7 mg de MS-275 par voie orale chaque semaine (jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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MS-275, 3 mg les jours 1 et 15 d'un cycle de 4 semaines
MS-275, 7 mg les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse tumorale global (la proportion de sujets avec la meilleure réponse tumorale de PR ou CR au cours des 6 premiers cycles de traitement)
Délai: Au départ, 8, 16, 24, 32 semaines (cycle 6)
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Au départ, 8, 16, 24, 32 semaines (cycle 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de progression tumorale
Délai: Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'à progression
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Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'à progression
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Survie
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Taux de réponse tumorale à chaque point temporel d'évaluation de la tumeur (RC/PR/SD/PD/non évaluable)
Délai: Au départ et répété tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la tumeur entre le jour 22 des cycles pairs et le jour 1 du cycle impair suivant et également lors de la visite EOT et F-up (90 jours après l'EOT et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie)
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Au départ et répété tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la tumeur entre le jour 22 des cycles pairs et le jour 1 du cycle impair suivant et également lors de la visite EOT et F-up (90 jours après l'EOT et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie)
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L'heure de la mort
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'au décès
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Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'au décès
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 8 à 64 semaines
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Environ 8 à 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Entinostat
Autres numéros d'identification d'étude
- 91410
- 2004-002395-41 (Numéro EudraCT)
- 309100 (Autre identifiant: Company ID)
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