Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuw chemotherapiemiddel voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen met stadium III of IV niet-resectabel non-uveaal (cutaan of mucosaal) gemetastaseerd melanoom die ten minste één maar niet meer dan twee eerdere systemische therapieën (immunotherapie en/of chemotherapie) voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen en die niet hadden gereageerd op of die vorderingen hadden gemaakt na hun meest recente therapie, in aanmerking kwamen voor inschrijving
• Aanwezigheid van ten minste één laesie die voldoet aan de minimale vereisten voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) voor een doellaesie - Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• In staat om ofwel contrastversterkte computertomografie (CT) -scan of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan te ondergaan voor tumorbeoordeling
• Levensverwachting langer dan 3 maanden
• Adequate orgaan- en beenmergfuncties zoals hieronder gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 /µL, bloedplaatjes ≥ 100.000 /µL, creatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of gemeten creatinineklaring van ≥ 60 ml/min x 1,73 m2 lichaamsoppervlak gebied, totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN, aspartaataminotransferase of serum glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase/alanineaminotransferase of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase∗ ≤ 2,5 keer ULN
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Overeenkomst om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en 3 maanden daarna voor seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

• Actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar
• Zwangerschap, borstvoeding
• HIV-infectie
• Hersenmetastasen
• Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of valproïnezuur
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Diagnose van oogmelanoom
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≥ 2
• Aanhoudende effecten van eerdere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek
• Voorafgaand gebruik van MS-275 of een andere HDAC-remmer
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MS-275
• Therapie tegen kanker
• Actieve gastro-intestinale aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor een slechte opname van geneesmiddelen
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Hypofosfatemie < 2,5 mg/dL bij screening, indien niet gecorrigeerd in de screeningsperiode
• Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de patiëntinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengen