태국 여성에서 Angeliq의 효능 및 내약성
2008년 12월 11일 업데이트: Bayer
3개의 28일 치료 주기에 걸쳐 혈관 운동 증상이 있는 폐경 후 태국 여성에서 Angeliq®의 효능 및 내약성을 조사하는 다기관, 공개, 비비교 연구
안면 홍조 및 기타 갱년기 증상이 있는 태국 폐경 후 여성에서 안젤리크의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안면 홍조가 있는 폐경 후 여성
제외 기준:
- 호르몬 대체 요법(HRT)에 대한 금기 사항이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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드로스피레논 2mg 및 에스트라디올 1mg 1정, 28일 치료 주기 3회에 걸쳐 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 홍조 빈도의 상대적인 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주
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기준선에서 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 홍조의 강도 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주
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기준선에서 4주, 8주, 12주
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안면 홍조 빈도의 상대적인 변화
기간: 기준선에서 4, 8주차
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기준선에서 4, 8주차
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안면 홍조의 강도 변화
기간: 기준선에서 4, 8주차
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기준선에서 4, 8주차
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비뇨생식기 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주
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기준선에서 4주, 8주, 12주
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출혈 패턴
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주
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기준선에서 4주, 8주, 12주
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부작용 수집
기간: 연구 기간 동안의 AE 수집
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연구 기간 동안의 AE 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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