Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Angeliq hos thailandske kvinner

11. desember 2008 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie som undersøker effekten og toleransen til Angeliq® hos postmenopausale thailandske kvinner med vasomotoriske symptomer over tre 28-dagers behandlingssykluser

For å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Angeliq hos thailandske kvinner etter overgangsalderen med hetetokter og andre klimasymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med hetetokter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kontraindikasjon for hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Østradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
1 tablett med 2 mg drospirenon og 1 mg østradiol, oralt administrert én gang daglig, over tre 28-dagers behandlingssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den relative endringen i frekvensen av hetetokter
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i intensitet av hetetokter
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12
Den relative endringen i frekvensen av hetetokter
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
Ved baseline, uke 4, 8
Endring i intensitet av hetetokter
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
Ved baseline, uke 4, 8
Andelene av personer med urogenitale symptomer
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12
Blødningsmønster
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Innsamling av AE gjennom hele studieperioden
Innsamling av AE gjennom hele studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91436
  • 309367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere