Efficacia e tollerabilità di Angeliq nelle donne tailandesi
11 dicembre 2008 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo che indaga l'efficacia e la tollerabilità di Angeliq® nelle donne tailandesi in postmenopausa con sintomi vasomotori nell'arco di tre cicli di trattamento di 28 giorni
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Angeliq nelle donne tailandesi in postmenopausa con vampate di calore e altri sintomi climaterici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con vampate di calore
Criteri di esclusione:
- Donne con controindicazione alla terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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1 compressa da 2 mg di drospirenone e 1 mg di estradiolo, somministrati per via orale una volta al giorno, in tre cicli di trattamento di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento relativo nella frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
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Al basale, settimana 4, 8, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento di intensità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
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Al basale, settimana 4, 8, 12
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La variazione relativa della frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
|
Al basale, settimana 4, 8
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Il cambiamento di intensità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
|
Al basale, settimana 4, 8
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Le proporzioni di soggetti con sintomi urogenitali
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
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Al basale, settimana 4, 8, 12
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Schema di sanguinamento
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
|
Al basale, settimana 4, 8, 12
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolta di AE durante il periodo di studio
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Raccolta di AE durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91436
- 309367
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