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Eficácia e tolerabilidade de Angeliq em mulheres tailandesas

11 de dezembro de 2008 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo que investiga a eficácia e tolerabilidade de Angeliq® em mulheres tailandesas na pós-menopausa com sintomas vasomotores em três ciclos de tratamento de 28 dias

Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Angeliq em mulheres pós-menopáusicas tailandesas com afrontamentos e outros sintomas climatéricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.

A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com ondas de calor

Critério de exclusão:

  • Mulheres com contraindicação para Terapia de Reposição Hormonal (TRH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
1 comprimido de 2 mg de drospirenona e 1 mg de estradiol, administrado por via oral uma vez ao dia, em três ciclos de tratamento de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança relativa na frequência dos afrontamentos
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
No início, semana 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na intensidade dos afrontamentos
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
No início, semana 4, 8, 12
A mudança relativa na frequência de ondas de calor
Prazo: No início, semana 4, 8
No início, semana 4, 8
A mudança na intensidade dos afrontamentos
Prazo: No início, semana 4, 8
No início, semana 4, 8
As proporções de indivíduos com sintomas urogenitais
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
No início, semana 4, 8, 12
Padrão de sangramento
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
No início, semana 4, 8, 12
Coleta de eventos adversos
Prazo: Coleta de EA durante todo o período do estudo
Coleta de EA durante todo o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91436
  • 309367

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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