Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Angeliq hos thailandske kvinder

11. december 2008 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, ikke-komparativt studie, der undersøger effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Angeliq® hos postmenopausale thailandske kvinder med vasomotoriske symptomer over tre 28-dages behandlingscyklusser

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Angeliq hos thailandske postmenopausale kvinder med hedeture og andre klimasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med hedeture

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kontraindikation for hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Østradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
1 tablet på 2 mg drospirenon og 1 mg østradiol, oralt administreret én gang dagligt over tre 28-dages behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den relative ændring i hyppigheden af ​​hedeture
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i intensiteten af ​​hedeture
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Den relative ændring i hyppigheden af ​​hedeture
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8
Ved baseline, uge ​​4, 8
Ændringen i intensiteten af ​​hedeture
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8
Ved baseline, uge ​​4, 8
Andelen af ​​forsøgspersoner med urogenitale symptomer
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Blødningsmønster
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Indsamling af AE gennem hele studieperioden
Indsamling af AE gennem hele studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91436
  • 309367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner