Wirksamkeit und Verträglichkeit von Angeliq bei thailändischen Frauen
11. Dezember 2008 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Angeliq® bei postmenopausalen thailändischen Frauen mit vasomotorischen Symptomen über drei 28-tägige Behandlungszyklen
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Angeliq bei thailändischen postmenopausalen Frauen mit Hitzewallungen und anderen klimakterischen Symptomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Kontraindikation für eine Hormonersatztherapie (HRT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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1 Tablette mit 2 mg Drospirenon und 1 mg Estradiol, einmal täglich oral verabreicht, über drei 28-tägige Behandlungszyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die relative Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Intensität von Hitzewallungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Die relative Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 4, 8
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Zu Beginn, Woche 4, 8
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Die Änderung der Intensität von Hitzewallungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
|
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Die Anteile der Probanden mit urogenitalen Symptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Blutungsmuster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sammlung von AE während des gesamten Studienzeitraums
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Sammlung von AE während des gesamten Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91436
- 309367
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