Účinnost a snášenlivost Angeliq u thajských žen
11. prosince 2008 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie zkoumající účinnost a snášenlivost Angeliq® u postmenopauzálních thajských žen s vazomotorickými příznaky během tří 28denních léčebných cyklů
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Angeliq u thajských žen po menopauze s návaly horka a jinými klimakterickými příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s návaly horka
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kontraindikací hormonální substituční terapie (HRT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
1 tableta 2 mg drospirenonu a 1 mg estradiolu, perorálně podávaná jednou denně během tří 28denních léčebných cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna frekvence návalů horka
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
|
Na začátku, týden 4, 8, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intenzity návalů horka
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
|
Na začátku, týden 4, 8, 12
|
|
Relativní změna frekvence návalů horka
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8
|
Na začátku, týden 4, 8
|
|
Změna intenzity návalů horka
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8
|
Na začátku, týden 4, 8
|
|
Podíl subjektů s urogenitálními příznaky
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
|
Na začátku, týden 4, 8, 12
|
|
Vzorek krvácení
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
|
Na začátku, týden 4, 8, 12
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Sběr AE během období studie
|
Sběr AE během období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91436
- 309367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .