Skuteczność i tolerancja Angeliq u tajskich kobiet
11 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i tolerancję preparatu Angeliq® u tajskich kobiet po menopauzie z objawami naczynioruchowymi w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Angeliq u tajlandzkich kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca i innymi objawami klimakterium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.
Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przeciwwskazaniami do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
1 tabletka zawierająca 2 mg drospirenonu i 1 mg estradiolu, podawana doustnie raz dziennie, w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana częstotliwości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana intensywności uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
|
Względna zmiana częstotliwości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8
|
Na początku, tydzień 4, 8
|
|
Zmiana intensywności uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8
|
Na początku, tydzień 4, 8
|
|
Proporcje osób z objawami moczowo-płciowymi
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
|
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
Na początku, tydzień 4, 8, 12
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zbieranie AE przez cały okres badania
|
Zbieranie AE przez cały okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91436
- 309367
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .