Eficacia y tolerabilidad de Angeliq en mujeres tailandesas
11 de diciembre de 2008 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo que investiga la eficacia y la tolerabilidad de Angeliq® en mujeres tailandesas posmenopáusicas con síntomas vasomotores durante tres ciclos de tratamiento de 28 días
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Angeliq en mujeres posmenopáusicas tailandesas con sofocos y otros síntomas climatéricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con sofocos
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicación para la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
1 comprimido de 2 mg de drospirenona y 1 mg de estradiol, administrados por vía oral una vez al día, durante tres ciclos de tratamiento de 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio relativo en la frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8, 12
|
Al inicio, semana 4, 8, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio en la intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8, 12
|
Al inicio, semana 4, 8, 12
|
|
El cambio relativo en la frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
|
Al inicio, semana 4, 8
|
|
El cambio en la intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
|
Al inicio, semana 4, 8
|
|
Las proporciones de sujetos con síntomas urogenitales
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8, 12
|
Al inicio, semana 4, 8, 12
|
|
Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8, 12
|
Al inicio, semana 4, 8, 12
|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Recogida de EA a lo largo del periodo de estudio
|
Recogida de EA a lo largo del periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91436
- 309367
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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