Sirolimus 기반 스테로이드 회피 면역억제 아프리카계 미국인의 효능
2018년 2월 27일 업데이트: Akinlolu Ojo, University of Michigan
Black de Novo 신장 이식 수혜자에서 Sirolimus 기반 스테로이드 회피 유지 면역 억제의 효능
신장 이식을 받는 아프리카계 미국인은 이식된 신장의 조기 거부 위험이 높은 것으로 간주되며 신장 이식 기능을 유지하려면 더 많은 면역 억제가 필요합니다. 이러한 면역 억제의 증가는 이 그룹을 약물 관련 독성 및 이식 후 당뇨병과 같은 합병증의 위험에 빠뜨립니다.
이 연구는 다음을 평가합니다.
- 아프리카계 미국인의 시롤리무스 기반 스테로이드 회피 요법이 약물 관련 독성의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부,
- 이식 후 당뇨병과 같은 대사 합병증의 감소율,
- 신장 동종이식편 기능에 대한 시롤리무스 + 감소된 용량의 사이클로스포린의 효과.
연구 개요
상세 설명
이것은 인종이 일치하는 과거 대조군을 포함하는 개방형 라벨이 붙은 전향적 시험입니다.
치료 그룹(실험군)은 아프리카계 미국인 드 노보 단독 신장 이식 수용자가 될 것입니다.
대조군은 사이클로스포린(CsA) 기반 면역억제 요법을 받은 인종 일치 단독 신장 이식 수혜자로 구성됩니다.
피험자는 장기 공급원(생체 기증자 대 사체)에 대해 일치됩니다.
실험적 치료 부문은 시롤리무스, 감소된 용량의 사이클로스포린, 티모글로불린 및 단 3회 용량의 스테로이드로 구성된 면역억제 요법을 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 수혜자 인종
- 독방 사체 또는 살아있는 기증자 신장 이식
- 이식 당시 나이 ≥18세
- 가임 여성의 음성 임신 혈청 검사
제외 기준:
- 이식 당시 나이 < 18세
- 다장기 이식 수혜자
- 현재 스테로이드 복용중
- 백혈구 수 < 3,000
- 혈소판 수 < 100,000
- 트리글리세리드 >400mg/dL
- 콜레스테롤 > 350mg/dL
- 연구 절차를 따르지 않으려는 의지
- 시롤리무스에 대한 알레르기 반응 다클론성 항림프구 약물(티모글로불린)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sirolimus, 스테로이드 회피 팔
티모글로불린 유도, 시롤리무스 및 유지 코르티코스테로이드 없음.
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티모글로불린 유도, 시롤리무스 및 유지 코르티코스테로이드 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 1년 급성 거부율
기간: 12 개월
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고위험 신생 신장 동종이식 수혜자에서 Sirolimus(SRL) 기반 스테로이드 회피 요법의 효능을 테스트합니다.
이 목표에 대한 효능 종점은 다음과 같습니다. 이식의 누적 1년 급성 거부율
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12 개월
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1년 이식 생존
기간: 12 개월
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고위험 de novo 신장 동종이식 수용자에서 SRL 기반 스테로이드 회피 요법의 효능을 테스트합니다.
이 목표의 효능 종점은 다음과 같습니다. 1년 이식편 생존
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12 개월
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1년 환자 생존
기간: 12 개월
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고위험 de novo 신장 동종이식 수용자에서 SRL 기반 스테로이드 회피 요법의 효능을 테스트합니다.
이 목표에 대한 효능 종점은 다음과 같습니다. 1년 환자 생존
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 당뇨병의 발병률
기간: 12 개월
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SRL 기반 스테로이드 회피 유지 요법이 대사 합병증의 감소율과 관련이 있는지 확인합니다.
종점은 이식 후 당뇨병의 발병률입니다.
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12 개월
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약물 치료 이상지질혈증 증후군
기간: 12 개월
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SRL 기반 스테로이드 회피 유지 요법이 대사 합병증의 감소율과 관련이 있는지 확인합니다.
종점은 약물 치료 이상지질혈증 증후군
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12 개월
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혈압 조절
기간: 12 개월
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SRL 기반 스테로이드 회피 유지 요법이 대사 합병증의 감소율과 관련이 있는지 확인합니다.
종점은 약물을 사용하거나 사용하지 않고 혈압이 목표 제어 범위에 있는 사람의 수입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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