Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Afroamerykanów opartych na syrolimusie, unikających sterydów Immunosupresja

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Skuteczność immunosupresji opartej na syrolimusie i unikaniu steroidów u biorców przeszczepu nerki Black de Novo

Uważa się, że Afroamerykanie otrzymujący przeszczep nerki są narażeni na wysokie ryzyko wczesnego odrzucenia przeszczepionej nerki i wymagają większej immunosupresji, aby utrzymać funkcję przeszczepu nerki. Ten wzrost immunosupresji naraża tę grupę na ryzyko toksyczności związanej z lekami i powikłań, takich jak cukrzyca po przeszczepie.

To badanie oceni:

  1. Czy schemat unikania sterydów oparty na sirolimusie u Afroamerykanów może zmniejszyć ryzyko toksyczności związanej z narkotykami,
  2. Zmniejszenie częstości powikłań metabolicznych, takich jak cukrzyca po przeszczepie,
  3. Wpływ Sirolimusu i zmniejszonej dawki cyklosporyny na czynność alloprzeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie prospektywne z historycznymi kontrolami dopasowanymi do rasy. Grupą leczoną (ramię eksperymentalne) będą afroamerykańscy biorcy pojedynczego przeszczepu nerki de novo. Ramię kontrolne będzie składać się z dopasowanych rasowo biorców pojedynczego przeszczepu nerki, którzy otrzymali schemat immunosupresyjny oparty na cyklosporynie (CsA). Osoby badane zostaną dopasowane pod względem pochodzenia narządu (żywy dawca vs. zwłoki). Ramię leczenia eksperymentalnego będzie miało reżim immunosupresyjny składający się z sirolimusu, zmniejszonej dawki cyklosporyny, tymoglobuliny i tylko 3 dawek steroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykańska rasa odbiorców
  • Przeszczep nerki od pojedynczego zwłok lub od żywego dawcy
  • Wiek ≥18 lat w momencie przeszczepu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w chwili przeszczepu
  • Biorca przeszczepu wielonarządowego
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Liczba białych krwinek < 3000
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Trójglicerydy >400mg/dL
  • Cholesterol > 350 mg/dl
  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  • Reakcja alergiczna na syrolimus Alergia na poliklonalne leki przeciwlimfocytarne (tymoglobulin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sirolimus, ramię unikające sterydów
Indukcja tymoglobuliny, syrolimus i kortykosteroid bez leczenia podtrzymującego.
Lek: Syrolimus
Indukcja tymoglobuliny, syrolimus i kortykosteroid bez leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane roczne wskaźniki ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować skuteczność schematu unikania sterydów opartego na Sirolimusie (SRL) u biorców alogenicznego przeszczepu nerki de novo wysokiego ryzyka. Punkty końcowe skuteczności dla tego celu to: skumulowane roczne wskaźniki ostrego odrzucania przeszczepu
12 miesięcy
Roczne przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować skuteczność schematu unikania sterydów opartego na SRL u biorców alogenicznego przeszczepu nerki de novo wysokiego ryzyka. Punkty końcowe skuteczności dla tego celu to: jednoroczne przeżycie przeszczepu
12 miesięcy
Roczne przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować skuteczność schematu unikania sterydów opartego na SRL u biorców alogenicznego przeszczepu nerki de novo wysokiego ryzyka. Punkty końcowe skuteczności dla tego celu to: roczne przeżycie pacjenta
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy potransplantacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy schemat leczenia podtrzymującego unikania sterydów oparty na SRL wiąże się ze zmniejszeniem częstości powikłań metabolicznych. Punktem końcowym jest częstość występowania cukrzycy potransplantacyjnej
12 miesięcy
Zespół dyslipidemii leczony lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy schemat leczenia podtrzymującego unikania sterydów oparty na SRL wiąże się ze zmniejszeniem częstości powikłań metabolicznych. Punktem końcowym jest zespół dyslipidemii leczony lekami
12 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy schemat leczenia podtrzymującego unikania sterydów oparty na SRL wiąże się ze zmniejszeniem częstości powikłań metabolicznych. Punkt końcowy to liczba osób, u których ciśnienie krwi mieściło się w docelowym zakresie kontrolnym z lekami lub bez
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steroid Avoidance in A.A.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj