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アフリカ系アメリカ人におけるシロリムスベースのステロイド回避免疫抑制の有効性

2018年2月27日 更新者：Akinlolu Ojo、University of Michigan

ブラックデノボ腎移植レシピエントにおけるシロリムスベースのステロイド回避維持免疫抑制の有効性

腎臓移植を受けるアフリカ系アメリカ人は、移植された腎臓の早期拒絶のリスクが高いと考えられており、腎臓移植機能を維持するために、より多くの免疫抑制が必要です. この免疫抑制の増加により、このグループは薬物関連の毒性や移植後糖尿病などの合併症のリスクにさらされます。

この調査では、次のことを評価します。

  1. アフリカ系アメリカ人におけるシロリムスベースのステロイド回避レジメンが薬物関連毒性のリスクを低下させるかどうか、
  2. 移植後糖尿病などの代謝性合併症の発生率の低下、
  3. 腎同種移植片機能に対するシロリムスと減量シクロスポリンの効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、レースに一致する履歴コントロールを使用したオープンラベルの前向き試験です。 治療グループ (実験群) は、アフリカ系アメリカ人の de novo 孤立性腎移植レシピエントになります。 対照群は、シクロスポリン（CsA）ベースの免疫抑制レジメンを受けた、人種が一致した孤独な腎移植レシピエントで構成されます。 被験者は、臓器源（生体ドナーと死体）が一致します。 実験的治療群には、シロリムス、減量シクロスポリン、サイモグロブリン、およびステロイドの 3 用量のみからなる免疫抑制レジメンがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人のレシピエント レース
  • -孤独な死体または生きているドナーの腎移植
  • -移植時の年齢≥18歳
  • 出産の可能性がある女性の妊娠血清検査が陰性

除外基準:

  • -移植時の年齢が18歳未満
  • 多臓器移植レシピエント
  • 現在ステロイドを服用中
  • 白血球数 < 3,000
  • 血小板数 < 100,000
  • トリグリセリド >400mg/dL
  • コレステロール > 350mg/dL
  • -研究手順を遵守したくない
  • シロリムスに対するアレルギー反応 ポリクローナル抗リンパ球薬（サイモグロブリン）に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス、ステロイド回避アーム
サイモグロブリン誘導、シロリムスおよび維持コルチコステロイドなし。
薬：シロリムス
サイモグロブリン誘導、シロリムスおよび無維持コルチコステロイド
他の名前：
  • ラパミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積1年間の急性拒絶反応率
時間枠：12ヶ月
シロリムス (SRL) ベースのステロイド回避レジメンの有効性を高リスクの de novo 腎移植レシピエントでテストすること。 この目的の有効性エンドポイントは次のとおりです。 移植の累積 1 年急性拒絶反応率
12ヶ月
1年間の移植生存
時間枠：12ヶ月
高リスクの de novo 腎同種移植レシピエントにおける SRL ベースのステロイド回避レジメンの有効性をテストすること。 この目的の有効性エンドポイントは次のとおりです。移植片の 1 年生存率
12ヶ月
患者の1年生存率
時間枠：12ヶ月
高リスクの de novo 腎同種移植レシピエントにおける SRL ベースのステロイド回避レジメンの有効性をテストすること。 この目的の有効性エンドポイントは次のとおりです。患者の 1 年生存率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後糖尿病の発生率
時間枠：12ヶ月
SRL ベースのステロイド回避維持レジメンが代謝性合併症の発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 エンドポイントは移植後の糖尿病の発生率です
12ヶ月
薬物治療による脂質異常症症候群
時間枠：12ヶ月
SRL ベースのステロイド回避維持レジメンが代謝性合併症の発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 エンドポイントは薬物治療による脂質異常症症候群
12ヶ月
血圧管理
時間枠：12ヶ月
SRL ベースのステロイド回避維持レジメンが代謝性合併症の発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 エンドポイントは、投薬の有無にかかわらず血圧が目標管理範囲内にあった人の数です
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Steroid Avoidance in A.A.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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