Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность основанной на сиролимусе иммуносупрессии с избеганием стероидов у афроамериканцев

27 февраля 2018 г. обновлено: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Эффективность поддерживающей иммуносупрессии с избеганием стероидов на основе сиролимуса у реципиентов почечного трансплантата Black de Novo

Считается, что афроамериканцы, перенесшие трансплантацию почки, подвержены высокому риску раннего отторжения трансплантированной почки и нуждаются в большей иммуносупрессии для поддержания функции трансплантата почки. Это усиление иммуносупрессии подвергает эту группу риску токсичности и осложнений, связанных с лекарствами, таких как посттрансплантационный диабет.

Это исследование будет оценивать:

  1. Может ли схема избегания стероидов на основе сиролимуса у афроамериканцев снизить риск токсичности, связанной с наркотиками,
  2. Снижение частоты метаболических осложнений, таких как посттрансплантационный диабет,
  3. Влияние сиролимуса в сочетании со сниженной дозой циклоспорина на функцию почечного аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное исследование с историческим контролем, соответствующим расе. Группа лечения (экспериментальная группа) будет состоять из афроамериканцев, реципиентов солитарной почечной трансплантации de novo. Контрольная группа будет состоять из реципиентов одиночной почечной трансплантации, подобранных по расе, которые получали иммуносупрессивную схему на основе циклоспорина (CsA). Субъекты будут подобраны по источнику органов (живой донор или труп). Группа экспериментального лечения будет иметь схему иммуносупрессии, состоящую из сиролимуса, уменьшенной дозы циклоспорина, тимоглобулина и только 3 доз стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Раса получателей афроамериканцев
  • Солитарная трансплантация почки от трупного или живого донора
  • Возраст ≥18 лет на момент трансплантации
  • Отрицательный тест сыворотки на беременность у женщин с детородным потенциалом

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет на момент трансплантации
  • Реципиент трансплантации нескольких органов
  • В настоящее время принимает стероиды
  • Количество лейкоцитов < 3000
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Триглицериды > 400 мг/дл
  • Холестерин > 350 мг/дл
  • Нежелание соблюдать процедуры обучения
  • Аллергическая реакция на сиролимус Аллергия на поликлональные антилимфоцитарные препараты (тимоглобулин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сиролимус, группа отказа от стероидов
Индукция тимоглобулина, сиролимус и кортикостероиды без поддерживающей терапии.
Лекарство: Сиролимус
Индукция тимоглобулином, сиролимус и кортикостероиды без поддерживающей терапии
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель острого отторжения в течение одного года
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить эффективность схемы отказа от стероидов на основе сиролимуса (SRL) у реципиентов почечного аллотрансплантата de novo с высоким риском. Конечными точками эффективности для этой цели являются: кумулятивная частота острого отторжения трансплантата в течение одного года.
12 месяцев
Годичная выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить эффективность схемы отказа от стероидов на основе SRL у реципиентов почечного аллотрансплантата de novo с высоким риском. Конечными точками эффективности для этой цели являются: выживаемость трансплантата в течение одного года.
12 месяцев
Годовая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить эффективность схемы отказа от стероидов на основе SRL у реципиентов почечного аллотрансплантата de novo с высоким риском. Конечными точками эффективности для этой цели являются: выживаемость пациентов в течение одного года.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота посттрансплантационного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, связан ли поддерживающий режим отказа от стероидов на основе SRL со снижением частоты метаболических осложнений. Конечная точка — частота посттрансплантационного сахарного диабета.
12 месяцев
Медикаментозный дислипидемический синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, связан ли поддерживающий режим отказа от стероидов на основе SRL со снижением частоты метаболических осложнений. Конечная точка – медикаментозно леченный дислипидемический синдром.
12 месяцев
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, связан ли поддерживающий режим отказа от стероидов на основе SRL со снижением частоты метаболических осложнений. Конечная точка — это число людей, у которых артериальное давление находилось в пределах целевого контрольного диапазона при приеме лекарств или без них.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Steroid Avoidance in A.A.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться